Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les acides gras oméga-3 dans le traitement du trouble bipolaire : un essai en double aveugle contrôlé par placebo

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Les acides gras oméga-3 dans le traitement de la dépression majeure et du trouble bipolaire : un essai en double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude examinera l'efficacité des acides gras oméga-3, des composés présents dans les plantes et les poissons, dans le traitement du trouble bipolaire.

Certaines études ont indiqué que les acides gras oméga-3 pourraient être efficaces dans le traitement des troubles de l'humeur.

Par exemple, un chercheur a montré une corrélation entre la prévalence de la dépression majeure et la quantité de poisson consommée par habitant dans le monde. D'autres ont trouvé des quantités réduites d'EPA (l'un des ingrédients actifs des acides gras oméga-3) dans les globules rouges de patients souffrant de dépression majeure. Et une petite étude récente sur des patients atteints de maladie bipolaire a indiqué que les acides gras oméga-3 prévenaient les rechutes, en particulier de dépression, chez les patients.

Les patients atteints de trouble bipolaire qui ne bénéficient pas de manière satisfaisante de leurs médicaments actuels sont éligibles pour participer à cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec une évaluation psychiatrique, des tests sanguins de routine, un test d'urine et d'autres tests nécessaires pour surveiller les médicaments. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe recevra 6 grammes d'acides gras oméga-3 chaque jour pendant 16 semaines ; le second recevra un placebo (capsule inactive). De plus, les patients des deux groupes continueront de prendre leurs médicaments précédents. Toutes les 2 semaines, tous les patients feront vérifier leurs signes vitaux et seront évalués pour les effets secondaires et les changements d'humeur. À la fin de la période d'étude de 16 semaines, tous les patients auront la possibilité de poursuivre l'étude pendant 8 mois supplémentaires et de recevoir le médicament actif (acide gras oméga-3). Les patients qui continuent seront évalués une fois par mois et subiront une prise de sang lors de la dernière visite pour des tests de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité des acides gras oméga-3 sous forme d'esters éthyliques eicosapentaénoïques (EPA) - dans le traitement du trouble bipolaire. Les acides gras oméga-3 sont des acides gras polyinsaturés à longue chaîne présents dans les sources végétales et marines. Il existe des données préliminaires suggérant que les acides gras oméga-3 pourraient être efficaces dans le traitement des troubles de l'humeur. Les patients de notre clinique externe bipolaire seront dans l'un des cinq sites NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network (le "Réseau") participant à ce projet. Les sujets seront assignés au hasard en double aveugle à 6 grammes par jour d'acides gras oméga-3 ou à un placebo (capsules de paraffine) en tant que "complément" au traitement en cours avec des médicaments stabilisateurs de l'humeur qui se sont révélés d'une efficacité insatisfaisante. dans la ou les marge(s) thérapeutique(s) ou à la(aux) dose(s) maximale(s) tolérée(s). L'essai en double aveugle se poursuivra pendant 4 mois. Les patients se verront alors offrir la possibilité de participer à un essai ouvert de huit mois sur les acides gras oméga-3. L'hypothèse de cette étude est que les acides gras polyinsaturés oméga-3 sous forme d'acide eicosapentaénoïque (EPA) agissant sur certains des mêmes mécanismes de transduction du signal que les stabilisateurs de l'humeur seront bénéfiques dans la dépression, la manie et le cycle du trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, le type dépressif, hypomaniaque/maniaque ou à cycle rapide.

Les patients doivent être compétents pour comprendre le but de l'étude et fournir un consentement éclairé.

Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Les patients s'inscrivant à la composante dépression bipolaire de l'étude doivent avoir une dépression d'une gravité suffisante pour être évaluée supérieure ou égale à 16 sur l'inventaire des symptômes dépressifs-clinicien (IDS-C), ou le clinicien doit décider qu'il est nécessaire de traiter .

Les patients s'inscrivant à la composante hypomanie/manie bipolaire de l'étude doivent avoir une hypomanie/manie d'une gravité suffisante pour une évaluation supérieure ou égale à 12 sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young ou le clinicien doit décider qu'il est nécessaire de traiter.

Les patients s'inscrivant à la composante de cycle rapide bipolaire de l'étude doivent avoir des fluctuations de l'humeur répondant à l'un ou aux deux critères d'épisode aigu ci-dessus au cours des 3 derniers mois ou présenter un schéma de cycle ultra rapide (4 épisodes ou plus en un mois) ou de cycle ultradien (cyclisme dans la journée sur 4 jours ou plus/semaine) sur le NIMH-LCM.

Les patients ne doivent pas avoir de maladie grave.

Les patients ne doivent pas être atteints de diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM) ou de diabète sucré insulino-dépendant (IDDM).

Les patients ne doivent pas avoir d'idées suicidaires ou meurtrières aiguës.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 août 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000004
  • 00-M-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner