Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 в лечении биполярного расстройства: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Жирные кислоты омега-3 в лечении большой депрессии и биполярного расстройства: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучена эффективность жирных кислот омега-3, соединений, содержащихся в растениях и рыбе, при лечении биполярного расстройства.

Некоторые исследования показали, что омега-3 жирные кислоты могут быть эффективны при лечении расстройств настроения.

Например, один исследователь показал корреляцию между распространенностью большой депрессии и количеством рыбы, потребляемой на душу населения во всем мире. Другие обнаружили снижение количества EPA (один из активных ингредиентов омега-3 жирных кислот) в эритроцитах пациентов с большой депрессией. А недавнее небольшое исследование пациентов с биполярным расстройством показало, что омега-3 жирные кислоты предотвращают рецидивы, особенно депрессии, у пациентов.

Пациенты с биполярным расстройством, которые не получают удовлетворительного эффекта от своих текущих лекарств, имеют право участвовать в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с помощью психиатрической оценки, обычных анализов крови, мочи и других тестов, необходимых для контроля за лекарствами. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать 6 граммов омега-3 жирных кислот каждый день в течение 16 недель; второй получит плацебо (неактивная капсула). Кроме того, пациенты обеих групп продолжат принимать прежние препараты. Каждые 2 недели у всех пациентов будут проверяться показатели жизнедеятельности и оцениваться на наличие побочных эффектов и изменений настроения. По окончании 16-недельного периода исследования всем пациентам будет предоставлена ​​возможность продолжить участие в исследовании еще на 8 месяцев и получать активный препарат (омега-3 жирная кислота). Пациенты, которые продолжают лечение, будут проходить обследование раз в месяц, и во время последнего визита у них будет взята кровь для плановых анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности омега-3 жирных кислот в форме эйкозапентаеновых этиловых эфиров (ЭПК) при лечении биполярного расстройства. Омега-3 жирные кислоты представляют собой длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты, содержащиеся в растительных и морских источниках. Имеются предварительные данные, позволяющие предположить, что омега-3 жирные кислоты могут быть эффективны при лечении расстройств настроения. Пациенты в нашей биполярной амбулаторной клинике будут находиться на одном из пяти сайтов NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network («Сеть»), участвующих в этом проекте. Субъекты будут случайным образом распределены двойным слепым методом по 6 граммов в день омега-3 жирных кислот или плацебо (парафиновые капсулы) в качестве «дополнения» к текущему лечению лекарствами, стабилизирующими настроение, которые оказались неудовлетворительно эффективными. в пределах терапевтического диапазона(ов) или в максимально переносимой(ых) дозе(ах). Двойное слепое исследование будет продолжаться в течение 4 месяцев. Затем пациентам будет предложено принять участие в восьмимесячном открытом испытании омега-3 жирных кислот. Гипотеза этого исследования заключается в том, что полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 в форме эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), действующие на некоторые из тех же механизмов передачи сигналов, что и стабилизаторы настроения, будут полезны при прорывной депрессии, мании и циклическом биполярном расстройстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны соответствовать критериям DSM-IV для биполярного расстройства, депрессии, гипоманиакального/маниакального типа или типа с быстрой цикличностью.

Пациенты должны быть дееспособны, чтобы понимать цель исследования и давать информированное согласие.

Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Пациенты, включенные в компонент исследования биполярной депрессии, должны иметь депрессию достаточной степени тяжести, чтобы ее оценка была больше или равна 16 по перечню депрессивной симптоматики-клинициста (IDS-C), или врач должен принять решение о необходимости лечения. .

Пациенты, включенные в компонент исследования с биполярной гипоманией/манией, должны иметь гипоманию/манию достаточной степени тяжести, чтобы получить оценку выше или равную 12 по Шкале оценки мании Янга, или клиницист должен решить, что есть необходимость в лечении.

Пациенты, включенные в компонент биполярного быстрого цикла исследования, должны иметь колебания настроения, соответствующие одному или обоим из вышеперечисленных критериев острого эпизода за последние 3 месяца, или демонстрировать паттерн сверхбыстрого цикла (4 или более эпизодов в течение месяца) или ультрадианный цикл. (езда на велосипеде в течение дня 4 или более дней в неделю) на NIMH-LCM.

У пациентов не должно быть серьезных заболеваний.

У пациентов не должно быть инсулинозависимого сахарного диабета (ИНСД) или инсулинозависимого сахарного диабета (ИЗСД).

У пациентов не должно быть острых суицидальных мыслей или мыслей об убийстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000004
  • 00-M-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться