Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3-rasvahapot vakavan masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan omega-3-rasvahappojen, kasveista ja kaloista löytyvien yhdisteiden, tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahapot voivat olla tehokkaita mielialahäiriöiden hoidossa.

Esimerkiksi yksi tutkija on osoittanut korrelaation vakavan masennuksen esiintyvyyden ja kalan kulutuksen välillä asukasta kohti maailmanlaajuisesti. Toiset ovat havainneet vähentyneen EPA:n (yksi omega-3-rasvahappojen aktiivisista aineosista) määriä vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden punasoluissa. Ja hiljattain tehty pieni tutkimus potilailla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, osoitti, että omega-3-rasvahapot estivät uusiutumista, erityisesti masennuksen potilailla.

Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat, jotka eivät hyödy tyydyttävästi nykyisistä lääkkeistään, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan psykiatrisella arvioinnilla, rutiiniverikokeilla, virtsakokeella ja muilla lääkkeiden seurantaan tarvittavilla testeillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa 6 grammaa omega-3-rasvahappoa joka päivä 16 viikon ajan; toinen saa lumelääkettä (inaktiivinen kapseli). Lisäksi molempien ryhmien potilaat jatkavat aiempien lääkkeiden käyttöä. Kahden viikon välein kaikille potilaille tarkistetaan elintoimintonsa ja arvioidaan sivuvaikutuksia ja mielialan muutoksia. 16 viikon tutkimusjakson lopussa kaikille potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimusta vielä 8 kuukautta ja saada aktiivista lääkettä (omega-3-rasvahappoa). Potilaat, jotka jatkavat hoitoa, arvioidaan kerran kuukaudessa, ja heiltä otetaan verikoe rutiinitutkimuksia varten viimeisellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eikosapentaeenietyyliesterien (EPA) muodossa olevien omega-3-rasvahappojen tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Omega-3-rasvahapot ovat pitkäketjuisia, monityydyttymättömiä rasvahappoja, joita löytyy kasveista ja merestä. On alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että omega-3-rasvahapot voivat olla tehokkaita mielialahäiriöiden hoidossa. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön poliklinikallamme potilaat ovat yhdessä viidestä tähän projektiin osallistuvasta NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network ("Verkko") -sivustosta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä saamaan 6 grammaa omega-3-rasvahappoja päivässä tai lumelääkettä (parafiinikapselit) "lisäaineeksi" meneillään olevaan mielialaa stabiloiviin lääkkeisiin, jotka ovat osoittautuneet epätyydyttävän tehokkaiksi. terapeuttisella alueella tai suurimmalla siedetyllä annoksilla. Kaksoissokkotutkimus jatkuu 4 kuukautta. Tämän jälkeen potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua kahdeksan kuukauden avoimeen omega-3-rasvahappokokeeseen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot eikosapentaeenihapon (EPA) muodossa, jotka vaikuttavat joihinkin samoihin signaalinsiirtomekanismeihin kuin mielialan stabiloijat, ovat hyödyllisiä läpimurtomasennusten, manian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kiertohäiriöiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, masentuneelle, hypomaaniselle/maaniselle tai nopeasti pyöräilevälle tyypille.

Potilaiden on oltava päteviä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja antamaan tietoinen suostumus.

Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Tutkimuksen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon osallistuvilla potilailla on oltava riittävän vakava masennus, jotta sen arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) mukaan, tai lääkärin on päätettävä, että hoito on tarpeen. .

Tutkimuksen kaksisuuntaiseen hypomania-/maniakomponenttiin ilmoittautuvilla potilailla on oltava riittävän vakava hypomania/mania, jotta sen luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 Young Mania -luokitusasteikolla, tai lääkärin on päätettävä, että hoito on tarpeen.

Tutkimuksen kaksisuuntaiseen nopeaan pyöräilykomponenttiin ilmoittautuvilla potilailla on oltava mielialan vaihtelut, jotka täyttävät jommankumman tai molemmat yllä mainituista akuuttien jaksojen kriteereistä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai heillä on oltava ultranopea pyöräily (4 tai useampia jaksoja kuukauden sisällä) tai ultradiaaninen pyöräily. (pyöräily päivän sisällä vähintään 4 päivänä/viikko) NIMH-LCM:llä.

Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä sairautta.

Potilailla ei saa olla insuliinista riippumatonta diabetes mellitusta (NIDDM) tai insuliinista riippumatonta diabetes mellitusta (IDDM).

Potilailla ei saa olla akuutteja itsemurha- tai murha-ajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa