- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001146
Omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Omega-3-rasvahapot vakavan masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan omega-3-rasvahappojen, kasveista ja kaloista löytyvien yhdisteiden, tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahapot voivat olla tehokkaita mielialahäiriöiden hoidossa.
Esimerkiksi yksi tutkija on osoittanut korrelaation vakavan masennuksen esiintyvyyden ja kalan kulutuksen välillä asukasta kohti maailmanlaajuisesti. Toiset ovat havainneet vähentyneen EPA:n (yksi omega-3-rasvahappojen aktiivisista aineosista) määriä vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden punasoluissa. Ja hiljattain tehty pieni tutkimus potilailla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, osoitti, että omega-3-rasvahapot estivät uusiutumista, erityisesti masennuksen potilailla.
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat, jotka eivät hyödy tyydyttävästi nykyisistä lääkkeistään, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan psykiatrisella arvioinnilla, rutiiniverikokeilla, virtsakokeella ja muilla lääkkeiden seurantaan tarvittavilla testeillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa 6 grammaa omega-3-rasvahappoa joka päivä 16 viikon ajan; toinen saa lumelääkettä (inaktiivinen kapseli). Lisäksi molempien ryhmien potilaat jatkavat aiempien lääkkeiden käyttöä. Kahden viikon välein kaikille potilaille tarkistetaan elintoimintonsa ja arvioidaan sivuvaikutuksia ja mielialan muutoksia. 16 viikon tutkimusjakson lopussa kaikille potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimusta vielä 8 kuukautta ja saada aktiivista lääkettä (omega-3-rasvahappoa). Potilaat, jotka jatkavat hoitoa, arvioidaan kerran kuukaudessa, ja heiltä otetaan verikoe rutiinitutkimuksia varten viimeisellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, masentuneelle, hypomaaniselle/maaniselle tai nopeasti pyöräilevälle tyypille.
Potilaiden on oltava päteviä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja antamaan tietoinen suostumus.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Tutkimuksen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon osallistuvilla potilailla on oltava riittävän vakava masennus, jotta sen arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) mukaan, tai lääkärin on päätettävä, että hoito on tarpeen. .
Tutkimuksen kaksisuuntaiseen hypomania-/maniakomponenttiin ilmoittautuvilla potilailla on oltava riittävän vakava hypomania/mania, jotta sen luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 Young Mania -luokitusasteikolla, tai lääkärin on päätettävä, että hoito on tarpeen.
Tutkimuksen kaksisuuntaiseen nopeaan pyöräilykomponenttiin ilmoittautuvilla potilailla on oltava mielialan vaihtelut, jotka täyttävät jommankumman tai molemmat yllä mainituista akuuttien jaksojen kriteereistä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai heillä on oltava ultranopea pyöräily (4 tai useampia jaksoja kuukauden sisällä) tai ultradiaaninen pyöräily. (pyöräily päivän sisällä vähintään 4 päivänä/viikko) NIMH-LCM:llä.
Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä sairautta.
Potilailla ei saa olla insuliinista riippumatonta diabetes mellitusta (NIDDM) tai insuliinista riippumatonta diabetes mellitusta (IDDM).
Potilailla ei saa olla akuutteja itsemurha- tai murha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Lipidejä säätelevät aineet
- Eikosapentaeenihapon etyyliesteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000004
- 00-M-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .