- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001146
Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von bipolaren Störungen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von schweren Depressionen und bipolaren Störungen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren, Verbindungen, die in Pflanzen und Fischen vorkommen, bei der Behandlung von bipolaren Störungen untersuchen.
Einige Studien haben gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Stimmungsstörungen wirksam sein können.
Beispielsweise hat ein Forscher eine Korrelation zwischen der Prävalenz schwerer Depressionen und der weltweit pro Kopf konsumierten Fischmenge nachgewiesen. Andere haben verringerte Mengen an EPA (einer der Wirkstoffe in Omega-3-Fettsäuren) in den roten Blutkörperchen von Patienten mit schweren Depressionen gefunden. Und eine kürzlich durchgeführte kleine Studie an Patienten mit bipolarer Erkrankung zeigte, dass Omega-3-Fettsäuren bei Patienten Rückfälle, insbesondere Depressionen, verhinderten.
Patienten mit bipolarer Störung, die von ihren aktuellen Medikamenten nicht zufriedenstellend profitieren, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Kandidaten werden mit einer psychiatrischen Untersuchung, routinemäßigen Bluttests, einem Urintest und anderen Tests, die zur Überwachung der Medikation erforderlich sind, untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält 16 Wochen lang täglich 6 Gramm Omega-3-Fettsäure; die zweite erhält ein Placebo (inaktive Kapsel). Darüber hinaus werden die Patienten in beiden Gruppen weiterhin ihre bisherigen Medikamente einnehmen. Alle 2 Wochen werden bei allen Patienten die Vitalfunktionen überprüft und auf Nebenwirkungen und Stimmungsschwankungen untersucht. Am Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums erhalten alle Patienten die Möglichkeit, die Studie weitere 8 Monate fortzusetzen und ein aktives Medikament (Omega-3-Fettsäure) zu erhalten. Patienten, die fortfahren, werden einmal im Monat untersucht und ihnen wird beim letzten Besuch Blut für Routinetests entnommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Patienten müssen die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen, depressive, hypomanische/manische oder Rapid-Cycling-Typen erfüllen.
Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Patienten, die sich für die Komponente der Studie mit bipolarer Depression anmelden, müssen eine Depression von ausreichendem Schweregrad haben, um im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) mit mindestens 16 bewertet zu werden, oder der Kliniker muss entscheiden, dass eine Behandlung erforderlich ist .
Patienten, die in die bipolare Hypomanie/Manie-Komponente der Studie aufgenommen werden, müssen eine Hypomanie/Manie von ausreichendem Schweregrad haben, um auf der Young Mania Rating Scale größer oder gleich 12 einzustufen, oder der Kliniker muss entscheiden, dass eine Behandlung erforderlich ist.
Patienten, die sich für die Bipolar Rapid Cycling-Komponente der Studie anmelden, müssen in den letzten 3 Monaten Stimmungsschwankungen aufweisen, die eines oder beide der oben genannten Kriterien für akute Episoden erfüllen, oder ein Muster von Ultra Rapid Cycling (4 oder mehr Episoden innerhalb eines Monats) oder Ultradian Cycling aufweisen (Radfahren innerhalb eines Tages an 4 oder mehr Tagen/Woche) auf dem NIMH-LCM.
Die Patienten dürfen keine schwere medizinische Erkrankung haben.
Die Patienten dürfen keinen nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (NIDDM) oder insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) haben.
Die Patienten dürfen keine akuten Suizid- oder Mordgedanken haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000004
- 00-M-0004
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