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Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von bipolaren Störungen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von schweren Depressionen und bipolaren Störungen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren, Verbindungen, die in Pflanzen und Fischen vorkommen, bei der Behandlung von bipolaren Störungen untersuchen.

Einige Studien haben gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Stimmungsstörungen wirksam sein können.

Beispielsweise hat ein Forscher eine Korrelation zwischen der Prävalenz schwerer Depressionen und der weltweit pro Kopf konsumierten Fischmenge nachgewiesen. Andere haben verringerte Mengen an EPA (einer der Wirkstoffe in Omega-3-Fettsäuren) in den roten Blutkörperchen von Patienten mit schweren Depressionen gefunden. Und eine kürzlich durchgeführte kleine Studie an Patienten mit bipolarer Erkrankung zeigte, dass Omega-3-Fettsäuren bei Patienten Rückfälle, insbesondere Depressionen, verhinderten.

Patienten mit bipolarer Störung, die von ihren aktuellen Medikamenten nicht zufriedenstellend profitieren, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Kandidaten werden mit einer psychiatrischen Untersuchung, routinemäßigen Bluttests, einem Urintest und anderen Tests, die zur Überwachung der Medikation erforderlich sind, untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält 16 Wochen lang täglich 6 Gramm Omega-3-Fettsäure; die zweite erhält ein Placebo (inaktive Kapsel). Darüber hinaus werden die Patienten in beiden Gruppen weiterhin ihre bisherigen Medikamente einnehmen. Alle 2 Wochen werden bei allen Patienten die Vitalfunktionen überprüft und auf Nebenwirkungen und Stimmungsschwankungen untersucht. Am Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums erhalten alle Patienten die Möglichkeit, die Studie weitere 8 Monate fortzusetzen und ein aktives Medikament (Omega-3-Fettsäure) zu erhalten. Patienten, die fortfahren, werden einmal im Monat untersucht und ihnen wird beim letzten Besuch Blut für Routinetests entnommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren in Form von Eicosapentaensäureethylestern (EPA) bei der Behandlung der bipolaren Störung zu untersuchen. Omega-3-Fettsäuren sind langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, die in pflanzlichen und marinen Quellen vorkommen. Es gibt vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Stimmungsstörungen wirksam sein könnten. Patienten in unserer bipolaren Ambulanz werden an einem der fünf Standorte des NIMH – Stanley Foundation Bipolar Network (das „Netzwerk“) sein, die an diesem Projekt teilnehmen. Die Probanden werden zufällig doppelblind 6 Gramm Omega-3-Fettsäuren pro Tag oder Placebo (Paraffinkapseln) als „Zusatz“ zu einer laufenden Behandlung mit stimmungsstabilisierenden Medikamenten zugeteilt, die sich als unbefriedigend erwiesen haben innerhalb therapeutischer Bereiche oder bei maximal verträglicher(n) Dosis(en). Die doppelblinde Studie wird für eine Dauer von 4 Monaten fortgesetzt. Den Patienten wird dann die Möglichkeit geboten, an einer achtmonatigen offenen Studie mit Omega-3-Fettsäuren teilzunehmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren in Form von Eicosapentaensäure (EPA), die auf einige der gleichen Signaltransduktionsmechanismen wirken wie die Stimmungsstabilisatoren, bei Durchbruchdepression, Manie und zyklischer bipolarer Störung von Vorteil sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen, depressive, hypomanische/manische oder Rapid-Cycling-Typen erfüllen.

Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Patienten, die sich für die Komponente der Studie mit bipolarer Depression anmelden, müssen eine Depression von ausreichendem Schweregrad haben, um im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C) mit mindestens 16 bewertet zu werden, oder der Kliniker muss entscheiden, dass eine Behandlung erforderlich ist .

Patienten, die in die bipolare Hypomanie/Manie-Komponente der Studie aufgenommen werden, müssen eine Hypomanie/Manie von ausreichendem Schweregrad haben, um auf der Young Mania Rating Scale größer oder gleich 12 einzustufen, oder der Kliniker muss entscheiden, dass eine Behandlung erforderlich ist.

Patienten, die sich für die Bipolar Rapid Cycling-Komponente der Studie anmelden, müssen in den letzten 3 Monaten Stimmungsschwankungen aufweisen, die eines oder beide der oben genannten Kriterien für akute Episoden erfüllen, oder ein Muster von Ultra Rapid Cycling (4 oder mehr Episoden innerhalb eines Monats) oder Ultradian Cycling aufweisen (Radfahren innerhalb eines Tages an 4 oder mehr Tagen/Woche) auf dem NIMH-LCM.

Die Patienten dürfen keine schwere medizinische Erkrankung haben.

Die Patienten dürfen keinen nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (NIDDM) oder insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM) haben.

Die Patienten dürfen keine akuten Suizid- oder Mordgedanken haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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