Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kwasy tłuszczowe omega-3 w leczeniu dużej depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Badanie to zbada skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3, związków występujących w roślinach i rybach, w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Niektóre badania wykazały, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą być skuteczne w leczeniu zaburzeń nastroju.

Na przykład jeden badacz wykazał korelację między występowaniem dużej depresji a ilością ryb spożywanych na mieszkańca na całym świecie. Inni stwierdzili zmniejszone ilości EPA (jednego z aktywnych składników kwasów tłuszczowych omega-3) w czerwonych krwinkach pacjentów z dużą depresją. Niedawne małe badanie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową wykazało, że kwasy tłuszczowe omega-3 zapobiegają nawrotom, zwłaszcza depresji u pacjentów.

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy nie odnoszą zadowalających korzyści z dotychczas przyjmowanych leków. Kandydaci zostaną poddani ocenie psychiatrycznej, rutynowym badaniom krwi, badaniu moczu i innym testom niezbędnym do monitorowania leków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma 6 gramów kwasu tłuszczowego omega-3 dziennie przez 16 tygodni; druga otrzyma placebo (nieaktywna kapsułka). Ponadto pacjenci w obu grupach będą nadal przyjmować poprzednie leki. Co 2 tygodnie wszyscy pacjenci będą mieli sprawdzane parametry życiowe i oceniane pod kątem skutków ubocznych i zmian nastroju. Pod koniec 16-tygodniowego okresu badania wszyscy pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania badania przez kolejne 8 miesięcy i otrzymania aktywnego leku (kwas tłuszczowy omega-3). Pacjenci, którzy będą kontynuować leczenie, będą oceniani raz w miesiącu, a podczas ostatniej wizyty pobierana będzie im krew do rutynowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie skuteczności kwasów omega-3 w postaci estrów etylowych eikozapentaenu (EPA) - w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Kwasy tłuszczowe omega-3 to długołańcuchowe, wielonienasycone kwasy tłuszczowe występujące w źródłach roślinnych i morskich. Istnieją wstępne dane sugerujące, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą być skuteczne w leczeniu zaburzeń nastroju. Pacjenci naszej ambulatoryjnej przychodni ambulatoryjnej będą przebywać w jednym z pięciu ośrodków NIMH – Stanley Foundation Bipolar Network („Sieć”) uczestniczących w tym projekcie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej 6 gramów dziennie kwasów tłuszczowych omega-3 lub placebo (kapsułki parafinowe) jako „dodatek” do trwającego leczenia lekami stabilizującymi nastrój, które okazały się niezadowalająco skuteczne w zakresie terapeutycznym lub w maksymalnej tolerowanej dawce. Podwójnie ślepa próba będzie kontynuowana przez 4 miesiące. Następnie pacjentom zostanie zaoferowana możliwość przystąpienia do ośmiomiesięcznego, otwartego badania kwasu tłuszczowego omega-3. Hipotezą tego badania jest to, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu eikozapentaenowego (EPA) działające na niektóre z tych samych mechanizmów transdukcji sygnału, co stabilizatory nastroju, będą korzystne w przełomowej depresji, manii i cyklicznej chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, hipomaniakalnej/maniakalnej lub szybkich cykli.

Pacjenci muszą być kompetentni, aby zrozumieć cel badania i wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Pacjenci włączani do komponentu badania dotyczącego depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej muszą mieć depresję o na tyle dużym nasileniu, aby uzyskać ocenę wyższą lub równą 16 w Inwentarzu objawów depresyjnych-klinicysty (IDS-C) lub klinicysta musi zdecydować, że istnieje potrzeba leczenia .

Pacjenci włączani do komponentu badania dotyczącego hipomanii/manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej muszą mieć hipomanię/manię o na tyle dużym nasileniu, że mogą uzyskać ocenę większą lub równą 12 w skali Young Mania Rating Scale lub klinicysta musi zdecydować, że istnieje potrzeba leczenia.

Pacjenci włączani do komponentu badania dotyczącego choroby afektywnej dwubiegunowej muszą wykazywać wahania nastroju spełniające jedno lub oba powyższe kryteria ostrego epizodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wykazywać wzorzec bardzo szybkich cykli (4 lub więcej epizodów w ciągu miesiąca) lub ultradobowych cykli (jazda na rowerze w ciągu jednego dnia przez 4 lub więcej dni w tygodniu) na NIMH-LCM.

Pacjenci nie mogą cierpieć na poważną chorobę medyczną.

Pacjenci nie mogą mieć cukrzycy insulinoniezależnej (NIDDM) ani cukrzycy insulinozależnej (IDDM).

Pacjenci nie mogą mieć ostrych myśli samobójczych ani myśli samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000004
  • 00-M-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj