Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren bij de behandeling van bipolaire stoornis: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3-vetzuren bij de behandeling van ernstige depressie en bipolaire stoornis: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van omega-3-vetzuren, verbindingen die worden aangetroffen in planten en vissen, bij de behandeling van een bipolaire stoornis.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat omega-3-vetzuren effectief kunnen zijn bij de behandeling van stemmingsstoornissen.

Een onderzoeker heeft bijvoorbeeld een verband aangetoond tussen de prevalentie van zware depressies en de hoeveelheid vis die wereldwijd per hoofd van de bevolking wordt geconsumeerd. Anderen hebben verminderde hoeveelheden EPA (een van de actieve ingrediënten in omega-3-vetzuren) gevonden in de rode bloedcellen van patiënten met een ernstige depressie. En een recente kleine studie van patiënten met een bipolaire stoornis gaf aan dat omega-3-vetzuren terugval, vooral van depressie, bij patiënten voorkwamen.

Patiënten met een bipolaire stoornis die niet voldoende profiteren van hun huidige medicatie komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Kandidaten zullen worden gescreend met een psychiatrische evaluatie, routinematige bloedonderzoeken, een urinetest en andere tests die nodig zijn om medicijnen te controleren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt gedurende 16 weken elke dag 6 gram omega-3-vetzuur; de tweede krijgt een placebo (inactieve capsule). Bovendien zullen patiënten in beide groepen hun eerdere medicijnen blijven gebruiken. Elke 2 weken zullen alle patiënten hun vitale functies laten controleren en evalueren op bijwerkingen en stemmingswisselingen. Aan het einde van de studieperiode van 16 weken krijgen alle patiënten de kans om nog eens 8 maanden in de studie door te gaan en het werkzame geneesmiddel (omega-3-vetzuur) te krijgen. Patiënten die doorgaan, worden eenmaal per maand geëvalueerd en bij het laatste bezoek wordt bloed afgenomen voor routinetests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van omega-3-vetzuren in de vorm van eicosapentaeen-ethylesters (EPA) te onderzoeken - bij de behandeling van een bipolaire stoornis. Omega-3-vetzuren zijn langketenige, meervoudig onverzadigde vetzuren die voorkomen in plantaardige en mariene bronnen. Er zijn voorlopige gegevens die suggereren dat omega-3-vetzuren effectief kunnen zijn bij de behandeling van stemmingsstoornissen. Patiënten in onze bipolaire polikliniek zullen zich op een van de vijf locaties van het NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network (het "Netwerk") bevinden die aan dit project deelnemen. Proefpersonen zullen willekeurig op een dubbelblinde manier worden toegewezen aan 6 gram omega-3-vetzuren per dag of placebo (paraffinecapsules) als een "add-on" bij lopende behandeling met stemmingsstabiliserende medicatie (s) die onbevredigend effectief zijn gebleken binnen therapeutisch(e) bereik(en) of bij maximaal getolereerde dosering(en). De dubbelblinde proef duurt 4 maanden. Patiënten krijgen dan de mogelijkheid om deel te nemen aan een acht maanden durende, open-label studie met omega-3-vetzuren. De hypothese van deze studie is dat omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren in de vorm van eicosapentaeenzuur (EPA) die inwerken op enkele van dezelfde signaaltransductiemechanismen als de stemmingsstabilisatoren gunstig zullen zijn bij doorbraakdepressie, manie en cycli van bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, depressief, hypomanisch/manisch of snel cyclisch type.

Patiënten moeten competent zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Patiënten die deelnemen aan de bipolaire depressiecomponent van het onderzoek moeten een depressie hebben die voldoende ernstig is om hoger dan of gelijk aan 16 te scoren op de Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), of de clinicus moet beslissen dat behandeling nodig is .

Patiënten die deelnemen aan de bipolaire hypomanie/manie-component van het onderzoek moeten een hypomanie/manie hebben die voldoende ernstig is om hoger dan of gelijk aan 12 te scoren op de Young Mania Rating Scale of de clinicus moet beslissen dat er behoefte is aan behandeling.

Patiënten die deelnemen aan de bipolaire rapid cycling-component van het onderzoek moeten stemmingsschommelingen hebben die voldoen aan een of beide van de bovenstaande criteria voor acute episoden in de afgelopen 3 maanden of een patroon vertonen van ultrasnelle cycli (4 of meer episodes binnen een maand) of ultradiaans fietsen (fietsen binnen een dag op 4 of meer dagen/week) op het NIMH-LCM.

Patiënten mogen geen ernstige medische aandoening hebben.

Patiënten mogen geen niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) of insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM) hebben.

Patiënten mogen geen acute zelfmoord- of moordgedachten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

000004
00-M-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .