- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001146
Omega-3 zsírsavak a bipoláris zavar kezelésében: kettős vak, placebo-kontrollált próba
Omega-3 zsírsavak a súlyos depresszió és a bipoláris zavar kezelésében: kettős vak, placebo-kontrollos próba
Ez a tanulmány megvizsgálja az omega-3 zsírsavak, a növényekben és halakban található vegyületek hatékonyságát a bipoláris zavar kezelésében.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az omega-3 zsírsavak hatékonyak lehetnek a hangulati rendellenességek kezelésében.
Például egy kutató összefüggést mutatott ki a súlyos depresszió előfordulása és az egy főre jutó halfogyasztás között világszerte. Mások csökkent mennyiségű EPA-t (az omega-3 zsírsavak egyik aktív összetevőjét) találták a súlyos depresszióban szenvedő betegek vörösvérsejtjeiben. Egy bipoláris betegségben szenvedő betegekkel nemrégiben végzett kis tanulmány pedig azt mutatta, hogy az omega-3 zsírsavak megakadályozzák a betegeknél a visszaesést, különösen a depressziót.
Azok a bipoláris zavarban szenvedő betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik nem részesülnek kielégítően a jelenlegi gyógyszereikből. A jelentkezőket pszichiátriai értékeléssel, rutin vérvizsgálattal, vizeletvizsgálattal és egyéb, a gyógyszerek nyomon követéséhez szükséges vizsgálatokkal szűrik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be: az egyik csoport minden nap 6 gramm omega-3 zsírsavat kap 16 héten keresztül; a második placebót (inaktív kapszulát) kap. Ezenkívül mindkét csoport betegei továbbra is szedik korábbi gyógyszereiket. 2 hetente minden beteg életjeleit ellenőrizni fogják, és kiértékelik a mellékhatásokat és a hangulatváltozásokat. A 16 hetes vizsgálati időszak végén minden beteg lehetőséget kap arra, hogy további 8 hónapig folytassa a vizsgálatot, és aktív gyógyszert (omega-3 zsírsavat) kapjon. Azokat a betegeket, akik folytatják a kezelést, havonta egyszer értékelik, és az utolsó vizit alkalmával vért vesznek tőlük rutinvizsgálatok céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A betegeknek meg kell felelniük a depressziós, hipomániás/mániás vagy gyors ciklusú bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak.
A betegeknek kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat célját, és tájékozott beleegyezést adjanak.
A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
A vizsgálat bipoláris depressziójának komponensébe bevont betegek depressziójának kellő súlyosságúnak kell lennie ahhoz, hogy a Depressziós Tünettani Klinikai Leltárban (IDS-C) 16-nál nagyobb vagy egyenlő legyen, vagy a klinikusnak kell eldöntenie, hogy szükség van-e kezelésre. .
A vizsgálat bipoláris hipománia/mánia komponensébe bevont betegeknél kellően súlyos hipomániának/mániának kell lennie ahhoz, hogy a Young Mania értékelési skálán 12-nél nagyobb vagy egyenlő legyen, vagy a klinikusnak kell eldöntenie, hogy szükség van a kezelésre.
A vizsgálat bipoláris gyorskerékpározási komponensébe bevont betegek hangulati ingadozásaik az elmúlt 3 hónapban megfelelnek a fenti akut epizód kritériumok egyikének vagy mindkettőnek, vagy ultragyors kerékpározás (egy hónapon belül 4 vagy több epizód) vagy ultradián kerékpározás mintáját kell mutatniuk. (egy napon belüli kerékpározás 4 vagy több napon/héten) a NIMH-LCM-en.
A betegeknek nem szabad súlyos betegségben szenvedniük.
A betegek nem szenvedhetnek nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (NIDDM) vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM).
A betegeknek nem lehetnek akut öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000004
- 00-M-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Etil-eikozapentaénsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve