Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak a bipoláris zavar kezelésében: kettős vak, placebo-kontrollált próba

2008. március 3. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3 zsírsavak a súlyos depresszió és a bipoláris zavar kezelésében: kettős vak, placebo-kontrollos próba

Ez a tanulmány megvizsgálja az omega-3 zsírsavak, a növényekben és halakban található vegyületek hatékonyságát a bipoláris zavar kezelésében.

Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az omega-3 zsírsavak hatékonyak lehetnek a hangulati rendellenességek kezelésében.

Például egy kutató összefüggést mutatott ki a súlyos depresszió előfordulása és az egy főre jutó halfogyasztás között világszerte. Mások csökkent mennyiségű EPA-t (az omega-3 zsírsavak egyik aktív összetevőjét) találták a súlyos depresszióban szenvedő betegek vörösvérsejtjeiben. Egy bipoláris betegségben szenvedő betegekkel nemrégiben végzett kis tanulmány pedig azt mutatta, hogy az omega-3 zsírsavak megakadályozzák a betegeknél a visszaesést, különösen a depressziót.

Azok a bipoláris zavarban szenvedő betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik nem részesülnek kielégítően a jelenlegi gyógyszereikből. A jelentkezőket pszichiátriai értékeléssel, rutin vérvizsgálattal, vizeletvizsgálattal és egyéb, a gyógyszerek nyomon követéséhez szükséges vizsgálatokkal szűrik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be: az egyik csoport minden nap 6 gramm omega-3 zsírsavat kap 16 héten keresztül; a második placebót (inaktív kapszulát) kap. Ezenkívül mindkét csoport betegei továbbra is szedik korábbi gyógyszereiket. 2 hetente minden beteg életjeleit ellenőrizni fogják, és kiértékelik a mellékhatásokat és a hangulatváltozásokat. A 16 hetes vizsgálati időszak végén minden beteg lehetőséget kap arra, hogy további 8 hónapig folytassa a vizsgálatot, és aktív gyógyszert (omega-3 zsírsavat) kapjon. Azokat a betegeket, akik folytatják a kezelést, havonta egyszer értékelik, és az utolsó vizit alkalmával vért vesznek tőlük rutinvizsgálatok céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az omega-3 zsírsavak eikozapentaén-etil-észterek (EPA) formájában - a bipoláris zavar kezelésében. Az omega-3 zsírsavak hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak, amelyek növényi és tengeri forrásokban találhatók. Vannak előzetes adatok, amelyek arra utalnak, hogy az omega-3 zsírsavak hatásosak lehetnek a hangulati zavarok kezelésében. A bipoláris járóbeteg-klinikánk páciensei a projektben részt vevő öt NIMH – Stanley Foundation Bipoláris Hálózat (a "Hálózat") oldal egyikén lesznek. Az alanyokat véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják be napi 6 gramm omega-3 zsírsavra vagy placebóra (paraffin kapszulák) a nem kielégítően hatásosnak bizonyult hangulatstabilizáló gyógyszer(ek) „kiegészítőjeként” terápiás tartomány(ok)on belül vagy maximálisan tolerálható dózis(ok) mellett. A kettős vak próba 4 hónapig tart. A betegek ezután lehetőséget kapnak arra, hogy belépjenek egy nyolc hónapos, nyílt elrendezésű omega-3 zsírsav-vizsgálatba. A tanulmány hipotézise az, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak eikozapentaénsav (EPA) formájában, amelyek ugyanazokra a jelátviteli mechanizmusokra hatnak, mint a hangulatstabilizátorok, hasznosak lesznek az áttöréses depresszióban, a mániában és a bipoláris zavarok ciklusában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegeknek meg kell felelniük a depressziós, hipomániás/mániás vagy gyors ciklusú bipoláris zavar DSM-IV kritériumainak.

A betegeknek kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat célját, és tájékozott beleegyezést adjanak.

A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

A vizsgálat bipoláris depressziójának komponensébe bevont betegek depressziójának kellő súlyosságúnak kell lennie ahhoz, hogy a Depressziós Tünettani Klinikai Leltárban (IDS-C) 16-nál nagyobb vagy egyenlő legyen, vagy a klinikusnak kell eldöntenie, hogy szükség van-e kezelésre. .

A vizsgálat bipoláris hipománia/mánia komponensébe bevont betegeknél kellően súlyos hipomániának/mániának kell lennie ahhoz, hogy a Young Mania értékelési skálán 12-nél nagyobb vagy egyenlő legyen, vagy a klinikusnak kell eldöntenie, hogy szükség van a kezelésre.

A vizsgálat bipoláris gyorskerékpározási komponensébe bevont betegek hangulati ingadozásaik az elmúlt 3 hónapban megfelelnek a fenti akut epizód kritériumok egyikének vagy mindkettőnek, vagy ultragyors kerékpározás (egy hónapon belül 4 vagy több epizód) vagy ultradián kerékpározás mintáját kell mutatniuk. (egy napon belüli kerékpározás 4 vagy több napon/héten) a NIMH-LCM-en.

A betegeknek nem szabad súlyos betegségben szenvedniük.

A betegek nem szenvedhetnek nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (NIDDM) vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM).

A betegeknek nem lehetnek akut öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

A tanulmány befejezése

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Etil-eikozapentaénsav

3
Iratkozz fel