Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer i behandling av bipolar lidelse: en dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3 fettsyrer i behandling av alvorlig depresjon og bipolar lidelse: en dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten til omega-3-fettsyrer, forbindelser som finnes i planter og fisk, i behandling av bipolar lidelse.

Noen studier har indikert at omega-3 fettsyrer kan være effektive i behandling av humørsykdommer.

For eksempel har en etterforsker vist en sammenheng mellom forekomsten av alvorlig depresjon og mengden fisk som konsumeres per innbygger på verdensbasis. Andre har funnet reduserte mengder EPA (en av de aktive ingrediensene i omega-3-fettsyrer) i de røde blodcellene til pasienter med alvorlig depresjon. Og en fersk liten studie av pasienter med bipolar sykdom indikerte at omega-3-fettsyrer forhindret tilbakefall, spesielt av depresjon, hos pasienter.

Pasienter med bipolar lidelse som ikke har tilfredsstillende utbytte av sine nåværende medisiner, er kvalifisert til å delta i denne studien. Kandidater vil bli screenet med en psykiatrisk evaluering, rutinemessige blodprøver, en urinprøve og andre tester som er nødvendige for å overvåke medisiner. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en gruppe vil motta 6 gram omega-3-fettsyre hver dag i 16 uker; den andre vil få placebo (inaktiv kapsel). I tillegg vil pasienter i begge grupper fortsette å ta sine tidligere medisiner. Hver 2. uke vil alle pasienter få sjekket sine vitale funksjoner og bli evaluert for bivirkninger og humørsvingninger. Ved slutten av den 16 uker lange studieperioden vil alle pasienter få mulighet til å fortsette i studien i ytterligere 8 måneder og motta aktivt medikament (omega-3 fettsyre). Pasienter som fortsetter vil bli evaluert en gang i måneden og vil få tatt blod ved siste besøk for rutineprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av omega-3-fettsyrer i form av eikosapentaenetylestere (EPA) - i behandlingen av bipolar lidelse. Omega-3 fettsyrer er langkjedede, flerumettede fettsyrer som finnes i plante- og marinekilder. Det er foreløpige data som tyder på at omega-3-fettsyrer kan være effektive i behandlingen av stemningslidelser. Pasienter i vår bipolare poliklinikk vil være på en av de fem NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network ("Nettverket") nettstedene som deltar i dette prosjektet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte til 6 gram per dag av omega-3 fettsyrer eller placebo (parafinkapsler) som et "tillegg" til pågående behandling med stemningsstabiliserende medisin(er) som har vist seg å være utilfredsstillende effektive innenfor terapeutisk område(r) eller ved maksimal tolerert dose(r). Den dobbeltblinde prøven vil fortsette i 4 måneder. Pasienter vil da bli tilbudt muligheten til å delta i en åtte måneders åpen prøveperiode med omega-3 fettsyrer. Hypotesen for denne studien er at omega-3 flerumettede fettsyrer i form av eikosapentaensyre (EPA) som virker på noen av de samme signaloverføringsmekanismene som stemningsstabilisatorene vil være gunstig ved gjennombruddsdepresjon, mani og syklus av bipolar lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må oppfylle DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, deprimert, hypomanisk/manisk eller hurtigsyklende type.

Pasienter må være kompetente til å forstå formålet med studien og gi informert samtykke.

Pasienter må være minst 18 år.

Pasienter som registrerer seg i den bipolare depresjonskomponenten av studien må ha en depresjon av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rangere høyere enn eller lik 16 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), eller klinikeren må bestemme at det er behov for å behandle .

Pasienter som deltar i den bipolar hypomani/mani-komponenten i studien må ha en hypomani/mani av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rangere høyere enn eller lik 12 på Young Mania Rating Scale, eller klinikeren må bestemme at det er behov for å behandle.

Pasienter som deltar i den bipolare raske sykluskomponenten i studien må ha humørsvingninger som oppfyller ett eller begge av de ovennevnte akutte episodekriteriene i løpet av de siste 3 månedene eller vise et mønster av ultrarask sykling (4 eller flere episoder i løpet av en måned) eller ultradiansykling (sykling innen en dag på 4 eller flere dager/uke) på NIMH-LCM.

Pasienter skal ikke ha en alvorlig medisinsk sykdom.

Pasienter må ikke ha ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM) eller insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM).

Pasienter må ikke ha akutte selvmordstanker eller drapstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000004
  • 00-M-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere