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양극성 장애 치료에서의 오메가-3 지방산: 이중 맹검, 위약 대조 시험

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

주요 우울증 및 양극성 장애의 치료에서 오메가-3 지방산: 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 양극성 장애를 치료하는 데 식물과 생선에서 발견되는 화합물인 오메가-3 지방산의 효과를 조사할 것입니다.

일부 연구에서는 오메가-3 지방산이 기분 장애 치료에 효과적일 수 있다고 밝혔습니다.

예를 들어, 한 조사자는 주요 우울증의 유병률과 전 세계적으로 1인당 생선 섭취량 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 다른 사람들은 주요 우울증 환자의 적혈구에서 EPA(오메가-3 지방산의 활성 성분 중 하나) 양이 감소한 것을 발견했습니다. 그리고 양극성 질환 환자에 대한 최근 소규모 연구에서는 오메가-3 지방산이 환자의 재발, 특히 우울증을 예방하는 것으로 나타났습니다.

현재 약물 치료로 만족스러운 혜택을 받지 못하는 양극성 장애 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 지원자는 정신과 평가, 일상적인 혈액 검사, 소변 검사 및 약물을 모니터링하는 데 필요한 기타 검사를 통해 선별됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 16주 동안 매일 6g의 오메가-3 지방산을 섭취하게 됩니다. 두 번째는 위약(비활성 캡슐)을 받게 됩니다. 또한 두 그룹의 환자는 이전 약물을 계속 복용하게 됩니다. 2주마다 모든 환자는 활력 징후를 확인하고 부작용 및 기분 변화에 대해 평가합니다. 16주 연구 기간이 끝나면 모든 환자에게 추가 8개월 동안 연구를 계속하고 활성 약물(오메가-3 지방산)을 투여받을 기회가 주어집니다. 계속하는 환자는 한 달에 한 번 평가를 받고 정기 검사를 위해 마지막 방문 시 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 양극성 장애 치료에서 에이코사펜타엔산 에틸 에스테르(EPA) 형태의 오메가-3 지방산의 효능을 조사하는 것입니다. 오메가-3 지방산은 식물 및 해양 공급원에서 발견되는 장쇄 다중 불포화 지방산입니다. 오메가-3 지방산이 기분 장애 치료에 효과적일 수 있음을 시사하는 예비 데이터가 있습니다. 양극성 외래 환자 클리닉의 환자는 이 프로젝트에 참여하는 5개의 NIMH - Stanley Foundation 양극성 네트워크("네트워크") 사이트 중 하나에 있게 됩니다. 피험자는 불만족스럽게 효과적인 것으로 입증된 기분 안정 약물(들)을 사용한 지속적인 치료에 대한 "추가 기능"으로 하루 6g의 오메가-3 지방산 또는 위약(파라핀 캡슐)에 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다. 치료 범위 내에서 또는 최대 허용 용량에서. 이중 맹검 시험은 4개월 동안 계속됩니다. 그런 다음 환자는 8개월 동안 오메가-3 지방산의 공개 라벨 시험에 들어갈 수 있는 옵션을 제공받게 됩니다. 이 연구의 가설은 기분 안정제와 동일한 신호 전달 메커니즘 중 일부에 작용하는 에이코사펜타엔산(EPA) 형태의 오메가-3 다중 불포화 지방산이 돌발 우울증, 조증 및 양극성 장애의 순환에 도움이 될 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자는 양극성 장애, 우울, 경조증/조증 또는 급속 순환 유형에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.

환자는 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

연구의 양극성 우울증 요소에 등록하는 환자는 우울 증상 임상의 목록(Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician, IDS-C)에서 16 이상으로 평가할 수 있는 충분한 중증도의 우울증이 있거나 임상의가 치료가 필요하다고 결정해야 합니다. .

연구의 양극성 경조증/조증 구성 요소에 등록하는 환자는 Young Mania Rating Scale에서 12 이상으로 평가할 수 있는 충분한 중증도의 경조증/조증이 있거나 임상의가 치료가 필요하다고 결정해야 합니다.

연구의 양극성 급속 순환 구성 요소에 등록하는 환자는 지난 3개월 동안 위의 급성 에피소드 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족하는 기분 변동이 있거나 초고속 순환(한 달 내에 4회 이상의 에피소드) 또는 울트라디안 순환의 패턴을 보여야 합니다. (1주일에 4일 이상 하루 이내 순환) NIMH-LCM에서.

환자는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.

환자는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병(NIDDM) 또는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM)이 없어야 합니다.

환자는 급성 자살 또는 살인 관념이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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