Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror vid behandling av bipolär sjukdom: en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Omega-3-fettsyror vid behandling av allvarlig depression och bipolär sjukdom: en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av omega-3-fettsyror, föreningar som finns i växter och fiskar, vid behandling av bipolär sjukdom.

Vissa studier har visat att omega-3-fettsyror kan vara effektiva vid behandling av humörstörningar.

Till exempel har en utredare visat ett samband mellan förekomsten av allvarlig depression och mängden fisk som konsumeras per capita i världen. Andra har hittat minskade mängder EPA (en av de aktiva ingredienserna i omega-3-fettsyror) i de röda blodkropparna hos patienter med egentlig depression. Och en ny liten studie av patienter med bipolär sjukdom visade att omega-3-fettsyror förhindrade återfall, särskilt av depression, hos patienter.

Patienter med bipolär sjukdom som inte har tillfredsställande nytta av sina nuvarande mediciner är berättigade att delta i denna studie. Kandidater kommer att screenas med en psykiatrisk utvärdering, rutinmässiga blodprov, ett urintest och andra tester som behövs för att övervaka mediciner. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en grupp kommer att få 6 gram omega-3-fettsyra varje dag i 16 veckor; den andra får placebo (inaktiv kapsel). Dessutom kommer patienter i båda grupperna att fortsätta att ta sina tidigare mediciner. Varannan vecka kommer alla patienter att få sina vitala tecken kontrollerade och utvärderas för biverkningar och humörförändringar. I slutet av den 16 veckor långa studieperioden kommer alla patienter att ges möjlighet att fortsätta i studien i ytterligare 8 månader och få aktivt läkemedel (omega-3-fettsyra). Patienter som fortsätter kommer att utvärderas en gång i månaden och kommer att ta blodprov vid det sista besöket för rutinprov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av omega-3-fettsyror i form av eikosapentaenetylestrar (EPA) - vid behandling av bipolär sjukdom. Omega-3-fettsyror är långkedjiga, fleromättade fettsyror som finns i växt- och marina källor. Det finns preliminära data som tyder på att omega-3-fettsyror kan vara effektiva vid behandling av humörstörningar. Patienter på vår bipolära poliklinik kommer att vara på en av de fem NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network ("nätverket") platser som deltar i detta projekt. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindt sätt till 6 gram per dag av omega-3-fettsyror eller placebo (paraffinkapslar) som ett "tillägg" till pågående behandling med humörstabiliserande medicin(er) som har visat sig vara otillfredsställande effektiva inom terapeutiska intervall eller vid maximalt tolererad dos. Den dubbelblinda prövningen kommer att fortsätta i fyra månader. Patienterna kommer då att erbjudas möjligheten att gå in i en åtta månaders öppen prövning av omega-3-fettsyra. Hypotesen för denna studie är att omega-3 fleromättade fettsyror i form av eikosapentaensyra (EPA) som verkar på några av samma signaltransduktionsmekanismer som humörstabilisatorerna kommer att vara fördelaktiga vid genombrottsdepression, mani och cykling av bipolär sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för bipolär sjukdom, deprimerad, hypoman/manisk eller snabbcyklande typ.

Patienter måste vara kompetenta att förstå syftet med studien och ge informerat samtycke.

Patienter måste vara minst 18 år gamla.

Patienter som anmäler sig till den bipolära depressionskomponenten i studien måste ha en depression av tillräcklig svårighetsgrad för att betygsätta högre än eller lika med 16 i Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), eller så måste läkaren besluta att det finns ett behov av att behandla .

Patienter som anmäler sig till den bipolära hypomani/mani-komponenten i studien måste ha en hypomani/mani av tillräcklig svårighetsgrad för att bedöma högre än eller lika med 12 på Young Mania Rating Scale eller så måste läkaren besluta att det finns ett behov av behandling.

Patienter som anmäler sig till den bipolära snabbcyklingskomponenten i studien måste ha humörsvängningar som uppfyller ett eller båda av ovanstående kriterier för akuta episoder under de senaste 3 månaderna eller uppvisa ett mönster av ultrasnabb cykling (4 eller fler episoder inom en månad) eller ultradian cykling (cyklar inom en dag på 4 eller fler dagar/vecka) på NIMH-LCM.

Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk sjukdom.

Patienter får inte ha icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM) eller insulinberoende diabetes mellitus (IDDM).

Patienter får inte ha akuta självmordstankar eller mordtankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Avslutad studie

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 augusti 2002

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etyleikosapentaensyra

3
Prenumerera