- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001146
Omega-3-fettsyror vid behandling av bipolär sjukdom: en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Omega-3-fettsyror vid behandling av allvarlig depression och bipolär sjukdom: en dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av omega-3-fettsyror, föreningar som finns i växter och fiskar, vid behandling av bipolär sjukdom.
Vissa studier har visat att omega-3-fettsyror kan vara effektiva vid behandling av humörstörningar.
Till exempel har en utredare visat ett samband mellan förekomsten av allvarlig depression och mängden fisk som konsumeras per capita i världen. Andra har hittat minskade mängder EPA (en av de aktiva ingredienserna i omega-3-fettsyror) i de röda blodkropparna hos patienter med egentlig depression. Och en ny liten studie av patienter med bipolär sjukdom visade att omega-3-fettsyror förhindrade återfall, särskilt av depression, hos patienter.
Patienter med bipolär sjukdom som inte har tillfredsställande nytta av sina nuvarande mediciner är berättigade att delta i denna studie. Kandidater kommer att screenas med en psykiatrisk utvärdering, rutinmässiga blodprov, ett urintest och andra tester som behövs för att övervaka mediciner. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en grupp kommer att få 6 gram omega-3-fettsyra varje dag i 16 veckor; den andra får placebo (inaktiv kapsel). Dessutom kommer patienter i båda grupperna att fortsätta att ta sina tidigare mediciner. Varannan vecka kommer alla patienter att få sina vitala tecken kontrollerade och utvärderas för biverkningar och humörförändringar. I slutet av den 16 veckor långa studieperioden kommer alla patienter att ges möjlighet att fortsätta i studien i ytterligare 8 månader och få aktivt läkemedel (omega-3-fettsyra). Patienter som fortsätter kommer att utvärderas en gång i månaden och kommer att ta blodprov vid det sista besöket för rutinprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för bipolär sjukdom, deprimerad, hypoman/manisk eller snabbcyklande typ.
Patienter måste vara kompetenta att förstå syftet med studien och ge informerat samtycke.
Patienter måste vara minst 18 år gamla.
Patienter som anmäler sig till den bipolära depressionskomponenten i studien måste ha en depression av tillräcklig svårighetsgrad för att betygsätta högre än eller lika med 16 i Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), eller så måste läkaren besluta att det finns ett behov av att behandla .
Patienter som anmäler sig till den bipolära hypomani/mani-komponenten i studien måste ha en hypomani/mani av tillräcklig svårighetsgrad för att bedöma högre än eller lika med 12 på Young Mania Rating Scale eller så måste läkaren besluta att det finns ett behov av behandling.
Patienter som anmäler sig till den bipolära snabbcyklingskomponenten i studien måste ha humörsvängningar som uppfyller ett eller båda av ovanstående kriterier för akuta episoder under de senaste 3 månaderna eller uppvisa ett mönster av ultrasnabb cykling (4 eller fler episoder inom en månad) eller ultradian cykling (cyklar inom en dag på 4 eller fler dagar/vecka) på NIMH-LCM.
Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk sjukdom.
Patienter får inte ha icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM) eller insulinberoende diabetes mellitus (IDDM).
Patienter får inte ha akuta självmordstankar eller mordtankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000004
- 00-M-0004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etyleikosapentaensyra
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
Altavant Sciences GmbHPPDAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerSera Therapeutics LLCRekryteringLokalt avancerad neuroendokrin neoplasma | Metastaserande neuroendokrin neoplasmaFörenta staterna
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Nizam's Institute of Medical Sciences University...AvslutadStrokepatienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut
-
University of ChicagoIndragen
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland