ループス腎炎を治療するBG9588（抗CD40L抗体）

-このプロトコルの下でのテストの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

-インフォームドコンセントの時点で、18歳以上である必要があります。

-治験薬の初回投与前の5年以内に、アクティブなWHOクラスIII、IV、または混合膜性および増殖性SLE GNを示す腎生検が必要です。

-27日目と13日目の評価の両方で、1.0 g /日以上のタンパク尿が必要です。

-2回のスクリーニング訪問（つまり、27日目と13日目）のそれぞれで、次の4つの基準のいずれかを満たす必要があります。

正常上限の2倍を超える抗dsDNA抗体（ULN）。

C3補体が80mg/dL未満。

5 rbc/hpf を超える血尿。

尿中の顆粒状または赤血球円柱。

-治験責任医師の意見では、この研究から被験者を除外する必要がある医学的障害があってはなりません。

-抗カルジオリピン抗体の存在下で、以前の動脈または静脈血栓症、または再発性流産の病歴（3つ以上）があってはなりません。

-治験薬の初回投与前6か月以内に、活動性感染症または新生物の証拠を伴う胸部X線を取得してはなりません。

-治験薬の初回投与前3か月以内に、血清クレアチニンの倍増として定義される急速に進行する糸球体腎炎を発症してはなりません。

-治験薬の初回投与前の3か月以内に実施された腎生検で、糸球体の25％以上に影響を与えるフィブリノイド壊死および/または細胞三日月があってはなりません。

-治験薬の最初の投与前の4週間以内に、次のいずれかについて臨床的に重要な所見があってはなりません：活動的な精神疾患、2.0 mg / dLを超える血清クレアチニン、1.3xコントロールを超えるプロトロンビン時間（PT）（クマジン療法の欠如; 抗凝固療法による異常なPT値は、治療範囲内であれば許容されます)、正常値の3倍を超えるASTまたはALTレベル、その他の主要な臓器機能障害、または深刻な局所感染または全身感染(肺炎、敗血症など) .

-27日目の評価で、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HVC Ab）、またはHIV抗体が陽性であってはなりません。

平均 CD4 数が 300 マイクロリットル以下であってはなりません (27 日目と 13 日目の結果の平均)。

-治験薬の初回投与前3か月以内に抗体または他の治験薬による治療を受けてはなりません。

-治験薬の初回投与前4週間以内にワクチン接種を受けてはなりません。

-治験薬の初回投与前4週間以内に、IVまたは経口シクロホスファミドによる治療を受けてはなりません。

-治験薬の最初の投与前の4週間以内に、次のいずれかの薬による治療を受けてはなりません：IVメチルプレドニゾロン、シクロスポリンまたは関連化合物、または経口プレドニゾン（同等の経口グルココルチコイド）0.5 mg / kg /日を超える用量で.

-治験薬の初回投与前4週間以内にACE阻害剤による治療を開始してはなりません。

-治験薬の初回投与前4週間以内に、アザチオプリン、メトトレキサート、またはミコフェノール酸モフェチルによる治療を開始してはなりません。

-治験薬の最初の投与前の2週間以内に、新しい経口または新しいIV抗生物質による治療を受けてはなりません。 予防的抗生物質を服用している被験者は、研究中これらを続けることが許可されています。

女性被験者は、閉経後または外科的に無菌でない限り、適切な避妊方法を使用する必要があります。

女性は現在授乳中であってはなりません。

-治験薬の初回投与前の評価で妊娠検査が陽性であってはなりません。

-現在、被験者が何らかの種類の薬物療法または非薬物療法を受けている他の研究に登録してはなりません。

以前に BG9588 を投与されていてはなりません。