BG9588 (anti-CD40L antitest) a lupus nephritis kezelésére

A jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt írásos beleegyezését kell adnia.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie.

Vesebiopsziával kell rendelkeznie, amely aktív WHO III., IV. osztályú, vagy vegyes membrános és proliferatív SLE GN-t mutat a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül.

A proteinuriának 1,0 g/nap vagy annál nagyobbnak kell lennie a 27. és a 13. napi értékelésnél is.

Meg kell felelnie az alábbi négy kritérium bármelyikének a két szűrővizsgálaton (azaz a 27. napon és a 13. napon):

Az anti-dsDNS antitest a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.

C3 komplement kevesebb, mint 80 mg/dl.

Hematuria nagyobb, mint 5 rbc/hpf.

A vizelet szemcsés vagy vörösvérsejtjei.

Nem rendelkezhet olyan egészségügyi rendellenességgel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt ebből a vizsgálatból.

Nem állhat fenn korábbi artériás vagy vénás trombózis, vagy nem szerepelhet ismétlődő abortuszban (3 vagy több), antikardiolipin antitestek jelenlétében.

A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül nem szabad mellkasröntgenet készíteni aktív fertőzésre vagy daganatra utaló jelekkel.

A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül nem fordulhat elő gyorsan progresszív glomerulonephritis, amelyet a szérum kreatininszint megkétszerezéseként határoznak meg.

Nem lehet fibrinoid nekrózis és/vagy sejtes félhold, amely a glomerulusok több mint 25 százalékát érinti a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül végzett vesebiopsziában.

Nem lehetnek klinikailag szignifikáns leletek a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül: aktív pszichiátriai betegség, szérum kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb, protrombin idő (PT) több mint 1,3-szoros kontroll a kumadin-terápia hiánya; az antikoaguláns terápia miatti abnormális PT-értékek megengedettek, ha a terápiás tartományon belül vannak), az AST- vagy ALT-szint meghaladja a normálérték háromszorosát, más jelentős szervi diszfunkció vagy súlyos helyi vagy szisztémás fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) .

Nem lehet pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HVC Ab) vagy HIV antitestre a 27. napon.

Az átlagos CD4-szám nem lehet kisebb vagy egyenlő 300 mikroliterrel (a 27. és a 13. napi eredmények átlaga).

Nem részesülhet ellenanyaggal vagy más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

Nem kaphat semmilyen oltást a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.

Nem kaphat IV vagy orális ciklofoszfamid kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.

A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül nem kezelhető a következő gyógyszerekkel: IV metilprednizolon, ciklosporin vagy rokon vegyület, vagy orális prednizon (egyenértékű orális glükokortikoid) 0,5 mg/ttkg/nap-nál nagyobb dózisban. .

Nem szabad elkezdeni az ACE-gátló kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.

Az azatioprin, metotrexát vagy mikofenolát-mofetil kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül nem szabad elkezdeni.

A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül semmilyen új orális vagy új IV antibiotikummal nem kezelhető. A profilaktikus antibiotikumokat szedő alanyok folytathatják ezeket a vizsgálat során.

A nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hacsak nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.

A nők jelenleg nem szoptathatnak.

A vizsgálati gyógyszer első adagja előtti értékelés során nem lehet pozitív terhességi teszt.

Jelenleg nem vehet részt semmilyen más olyan vizsgálatban, amelyben az alany bármilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.

Előzetesen nem kapott BG9588-at.