BG9588 (Anti-CD40L antistoff) for å behandle lupus nefritis

Må gi skriftlig informert samtykke før testing under denne protokollen.

Må være 18 år eller eldre, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.

Må ha en nyrebiopsi som viser aktiv WHO klasse III, IV, eller blandet membranøs og proliferativ SLE GN, innen 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.

Må ha proteinuri på mer enn eller lik 1,0 g/dag ved både dag-27- og dag-13-evalueringene.

Må oppfylle ett av følgende fire kriterier, ved hvert av de to screeningbesøkene (dvs. dag-27 og dag-13):

Anti-dsDNA-antistoff større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN).

C3-komplement mindre enn 80 mg/dL.

Hematuri større enn 5 rbc/hpf.

Uringranulære eller røde blodlegemer.

Må ikke ha noen medisinsk lidelse, som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra denne studien.

Må ikke ha tidligere arteriell eller venøs trombose, eller historie med tilbakevendende abort (3 eller flere), i nærvær av anti-kardiolipin-antistoffer.

Må ikke ta røntgen av thorax med tegn på aktiv infeksjon eller neoplasma innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.

Må ikke ha raskt progredierende glomerulonefritt, definert som en dobling av serumkreatinin, innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

Må ikke ha fibrinoid nekrose og/eller cellulære halvmåner som påvirker mer enn 25 prosent av glomeruli i noen nyrebiopsi utført innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

Må ikke ha klinisk signifikante funn for noen av følgende innen de 4 ukene før den første dosen av studiemedikamentet: aktiv psykiatrisk sykdom, serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL, protrombintid (PT) større enn 1,3x kontroll (i fravær av coumadin-behandling; unormale PT-verdier på grunn av antikoagulasjonsbehandling er tillatt hvis de er innenfor det terapeutiske området), AST- eller ALAT-nivåer høyere enn 3x normal, annen større organdysfunksjon eller alvorlig lokal eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) .

Må ikke være positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HVC Ab) eller HIV-antistoff ved Dag-27-evalueringen.

Må ikke ha et gjennomsnittlig CD4-tall mindre enn eller lik 300 mikroliter (gjennomsnitt av dag-27 og dag-13 resultater).

Må ikke ha behandling med et antistoff eller annet undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.

Må ikke ha noen vaksinasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

Må ikke ha behandling med IV eller oral cyklofosfamid innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

Må ikke ha behandling med noen av følgende medisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet: IV metylprednisolon, ciklosporin eller relatert forbindelse, eller oral prednison (ekvivalent oral glukokortikoid) i en dose større enn 0,5 mg/kg/dag .

Behandling med ACE-hemmere må ikke startes innen 4 uker før første dose studiemedisin.

Må ikke starte behandling med azatioprin, metotreksat eller mykofenolatmofetil innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Må ikke ha behandling med noe nytt oralt eller nytt IV-antibiotikum innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Forsøkspersoner på profylaktisk antibiotika har tillatelse til å fortsette disse under studiet.

Kvinnelige forsøkspersoner, med mindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Kvinner må ikke ammer for øyeblikket.

Må ikke ha en positiv graviditetstest i noen evaluering før den første dosen av studiemedikamentet.

Må ikke være registrert for øyeblikket i noen annen studie der forsøkspersonen mottar noen form for medikamentell eller ikke-medikamentell behandling.

Må ikke tidligere ha blitt dosert med BG9588.