BG9588 (Anti-CD40L antistof) til behandling af lupus nefritis

Skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol.

Skal være 18 år eller ældre, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

Skal have en nyrebiopsi, der viser aktiv WHO klasse III, IV eller blandet membranøs og proliferativ SLE GN inden for de 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Skal have proteinuri på mere end eller lig med 1,0 g/dag ved både dag-27- og dag-13-evalueringer.

Skal opfylde et af følgende fire kriterier ved hvert af de to screeningsbesøg (dvs. dag-27 og dag-13):

Anti-dsDNA-antistof større end 2x den øvre normalgrænse (ULN).

C3-komplement mindre end 80 mg/dL.

Hæmaturi større end 5 rbc/hpf.

Granulære eller røde blodlegemer i urinen.

Må ikke have nogen medicinsk lidelse, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra denne undersøgelse.

Må ikke have tidligere arteriel eller venøs trombose, eller anamnese med tilbagevendende abort (3 eller flere), i nærværelse af anti-cardiolipin-antistoffer.

Må ikke have et røntgenbillede af thorax med tegn på aktiv infektion eller neoplasma inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Må ikke have hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, defineret som en fordobling af serumkreatinin, inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Må ikke have fibrinoid nekrose og/eller cellulære halvmåner, der påvirker mere end 25 procent af glomeruli i nogen nyrebiopsi udført inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Må ikke have klinisk signifikante fund for nogen af ​​følgende inden for de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet: aktiv psykiatrisk sygdom, serumkreatinin større end 2,0 mg/dL, protrombintid (PT) større end 1,3x kontrol (i fravær af coumadinbehandling; unormale PT-værdier på grund af antikoagulationsbehandling er tilladt, hvis de er inden for det terapeutiske område), AST- eller ALAT-niveauer større end 3x det normale, andre større organdysfunktioner eller alvorlig lokal eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) .

Må ikke være positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HVC Ab) eller HIV-antistof ved Dag-27-evalueringen.

Må ikke have et gennemsnitligt CD4-tal mindre end eller lig med 300 mikroliter (gennemsnit af dag-27 og dag-13 resultater).

Må ikke have behandling med et antistof eller andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Må ikke have nogen vaccination inden for de 4 uger forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.

Må ikke have behandling med IV eller oral cyclophosphamid inden for de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Må ikke have behandling med nogen af ​​følgende medikamenter inden for de 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: IV methylprednisolon, cyclosporin eller beslægtet forbindelse eller oral prednison (ækvivalent oral glukokortikoid) i en dosis større end 0,5 mg/kg/dag .

Behandling med ACE-hæmmere må ikke påbegyndes inden for de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Behandling med azathioprin, methotrexat eller mycophenolatmofetil må ikke påbegyndes inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Må ikke have behandling med noget nyt oralt eller nyt IV-antibiotikum inden for de 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner på profylaktisk antibiotika har tilladelse til at fortsætte disse under undersøgelsen.

Kvindelige forsøgspersoner skal, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, anvende en passende præventionsmetode.

Kvinder må ikke amme i øjeblikket.

Må ikke have en positiv graviditetstest i nogen evaluering forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Må ikke i øjeblikket være tilmeldt nogen anden undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager nogen form for medicin eller ikke-medicinsk behandling.

Må ikke tidligere have været doseret med BG9588.