BG9588 (anti-CD40L-vasta-aine) lupusnefriitin hoitoon

Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta.

On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.

Hänellä on oltava munuaisbiopsia, joka osoittaa aktiivisen WHO:n luokan III, IV tai sekakalvoisen ja proliferatiivisen SLE GN:n 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Proteinurian on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 g/päivä sekä 27. että 13. päivän arvioinneissa.

Hänen on täytettävä jokin seuraavista neljästä kriteeristä kullakin kahdella seulontakäynnillä (eli päivällä 27 ja päivä 13):

Anti-dsDNA-vasta-aine, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).

C3-komplementti alle 80 mg/dl.

Hematuria yli 5 rbc/hpf.

Virtsan rakeiset tai punasolut.

Hänellä ei saa olla lääketieteellistä häiriötä, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tästä tutkimuksesta.

Hänellä ei saa olla aikaisempaa valtimo- tai laskimotromboosia tai toistuvaa aborttia (3 tai useampia) kardiolipiinivasta-aineiden läsnä ollessa.

Ei saa ottaa rintakehän röntgenkuvaa aktiivisesta infektiosta tai kasvaimesta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hänellä ei saa olla nopeasti etenevää glomerulonefriittiä, joka määritellään seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseksi, 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Heillä ei saa olla fibrinoidinekroosia ja/tai solukuunsirppiä, jotka vaikuttavat yli 25 prosenttiin glomerulusista missään munuaisbiopsiassa, joka on suoritettu 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä löydöksiä seuraavista 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: aktiivinen psykiatrinen sairaus, seerumin kreatiniiniarvo yli 2,0 mg/dl, protrombiiniaika (PT) yli 1,3-kertainen kontrolli (tutkimuksessa) kumadiinihoidon puuttuminen; antikoagulaatiohoidosta johtuvat epänormaalit PT-arvot ovat sallittuja, jos ne ovat terapeuttisella alueella), ASAT- tai ALAT-arvot yli 3 kertaa normaalit, muu merkittävä paikallinen tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) .

Ei saa olla positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HVC Ab) tai HIV-vasta-aineelle 27. päivän arvioinnissa.

Keskimääräinen CD4-määrä ei saa olla pienempi tai yhtä suuri kuin 300 mikrolitraa (päivän 27 ja 13 tulosten keskiarvo).

Ei saa saada hoitoa vasta-aineella tai muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hänellä ei saa olla rokotusta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Ei saa saada IV-hoitoa tai suun kautta otettavaa syklofosfamidia 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Ei saa saada hoitoa millään seuraavista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: IV metyyliprednisoloni, syklosporiini tai vastaava yhdiste tai oraalinen prednisoni (vastaava oraalinen glukokortikoidi) annoksella, joka on suurempi kuin 0,5 mg/kg/vrk .

Hoitoa ACE:n estäjillä ei saa aloittaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hoitoa atsatiopriinilla, metotreksaatilla tai mykofenolaattimofetiililla ei saa aloittaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hän ei saa saada hoitoa millään uudella oraalisella tai uudella IV-antibiootilla 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja saavien henkilöiden sallitaan jatkaa niitä tutkimuksen aikana.

Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, paitsi jos ne eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä.

Naiset eivät saa tällä hetkellä imettää.

Hänellä ei saa olla positiivista raskaustestiä missään arvioinnissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Ei saa olla tällä hetkellä mukana missään muussa tutkimuksessa, jossa koehenkilö saa minkäänlaista lääkehoitoa tai ei-lääkehoitoa.

Ei saa olla aiemmin annosteltu BG9588:lla.