BG9588 (anticuerpo anti-CD40L) para tratar la nefritis lúpica

Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo.

Debe tener 18 años o más, inclusive, al momento del consentimiento informado.

Debe tener una biopsia renal que muestre GN activa OMS Clase III, IV o LES membranoso y proliferativo mixto, dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Debe tener proteinuria mayor o igual a 1,0 g/día en las evaluaciones del día 27 y el día 13.

Debe cumplir cualquiera de los siguientes cuatro criterios, en cada una de las dos visitas de selección (es decir, el día 27 y el día 13):

Anticuerpo anti-dsDNA superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).

Complemento C3 menor de 80 mg/dL.

Hematuria superior a 5 rbc/hpf.

Cilindros urinarios granulares o de glóbulos rojos.

No debe tener ningún trastorno médico que, a juicio del investigador, deba excluir al sujeto de este estudio.

No tener antecedentes de trombosis arterial o venosa, ni antecedentes de aborto recurrente (3 o más), en presencia de anticuerpos anticardiolipina.

No debe tener una radiografía de tórax con evidencia de infección activa o neoplasia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe tener glomerulonefritis rápidamente progresiva, definida como una duplicación de la creatinina sérica, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe tener necrosis fibrinoide y/o medias lunas celulares que afecten a más del 25 por ciento de los glomérulos en ninguna biopsia renal realizada dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe tener hallazgos clínicamente significativos para ninguno de los siguientes dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio: enfermedad psiquiátrica activa, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl, tiempo de protrombina (TP) superior a 1,3 veces el control (en el ausencia de terapia con Coumadin; se permiten valores anormales de PT debido a la terapia anticoagulante si están dentro del rango terapéutico), niveles de AST o ALT superiores a 3 veces lo normal, disfunción de otros órganos importantes o infección local o sistémica grave (p. ej., neumonía, septicemia) .

No debe ser positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HVC Ab) o el anticuerpo contra el VIH en la evaluación del día 27.

No debe tener un recuento medio de CD4 inferior o igual a 300 microlitros (media de los resultados del día 27 y el día 13).

No debe recibir tratamiento con un anticuerpo u otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe recibir ninguna vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe recibir tratamiento con ciclofosfamida IV u oral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe recibir tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: metilprednisolona IV, ciclosporina o compuesto relacionado, o prednisona oral (glucocorticoide oral equivalente) a una dosis superior a 0,5 mg/kg/día .

No debe haber iniciado el tratamiento con inhibidores de la ECA dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe haber iniciado el tratamiento con azatioprina, metotrexato o mofetil micofenolato dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe recibir tratamiento con ningún antibiótico oral o IV nuevo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que toman antibióticos profilácticos pueden continuar con estos durante el estudio.

Las mujeres, a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, deben usar un método anticonceptivo adecuado.

Las mujeres no deben estar amamantando actualmente.

No debe tener una prueba de embarazo positiva en ninguna evaluación previa a la primera dosis del fármaco del estudio.

No debe estar actualmente inscrito en ningún otro estudio en el que el sujeto esté recibiendo algún tipo de terapia farmacológica o no farmacológica.

No debe haber sido dosificado previamente con BG9588.