BG9588 (przeciwciało anty-CD40L) do leczenia toczniowego zapalenia nerek
Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BG9588 (przeciwciało anty-CD40L) u pacjentów z proliferacyjnym toczniem kłębuszkowym zapaleniem nerek (SLE-GN)
Celem tego badania jest zbadanie, czy eksperymentalny lek BG9588 może być stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek skuteczniej i przy mniejszej toksyczności niż standardowe metody leczenia, w tym cyklofosfamid (Cytoxan), azotioprina (Imuran) i prednizon.
Układ odpornościowy organizmu naturalnie wytwarza przeciwciała do zwalczania obcych substancji, takich jak bakterie i wirusy. Jednak w chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń, organizm wytwarza przeciwciała, które atakują jego własne tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów. Przeciwciała tocznia atakują i uszkadzają komórki nerek. BG9588 może zakłócać wytwarzanie tych przeciwciał, a zatem może zmniejszać uszkodzenie nerek u osób z toczniowym zapaleniem nerek.
Badanie to będzie dotyczyć: sposobu, w jaki BG9588 wchodzi i opuszcza krew i tkanki ciała w miarę upływu czasu; działania niepożądane leku; oraz czy leczenie BG9588 może skutkować mniejszym uszkodzeniem nerek niż inne terapie.
Badani pacjenci będą otrzymywać 30-minutowy wlew BG9588 do żyły co dwa tygodnie w trzech dawkach, a następnie raz na 28 dni w przypadku czterech dawek. Dawka sterydów dla pacjentów może być zmniejszana; w razie potrzeby zostaną wprowadzone indywidualne korekty.
Pacjenci kwalifikowani do badania zostaną poddani badaniu fizykalnemu, wywiadowi medycznemu, różnym badaniom krwi i moczu, a także wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia. Wymagane są również wyniki wcześniejszej biopsji nerki i prześwietlenia klatki piersiowej. Wiele z tych testów będzie powtarzanych w trakcie badania.
W poprzednim badaniu na zwierzętach leczenie BG9588 myszy z toczniowym zapaleniem nerek poprawiło ich chorobę i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu.
W momencie wyrażenia świadomej zgody musi mieć ukończone 18 lat włącznie.
Musi mieć wykonaną biopsję nerki wykazującą aktywną klasę III, IV wg WHO lub mieszaną błoniastą i proliferacyjną SLE GN w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Musi mieć białkomocz większy lub równy 1,0 g/dzień zarówno w dniu 27, jak iw dniu 13 oceny.
Musi spełniać dowolne z następujących czterech kryteriów podczas każdej z dwóch wizyt przesiewowych (tj. w dniu 27. i dniu 13.):
Przeciwciała anty-dsDNA większe niż 2x górna granica normy (ULN).
Dopełniacz C3 poniżej 80 mg/dl.
Krwiomocz większy niż 5 rbc/hpf.
Ziarniste lub odlewy krwinek czerwonych w moczu.
Nie może mieć żadnych zaburzeń medycznych, które w opinii badacza powinny wykluczyć badanego z tego badania.
Nie może mieć wcześniejszej zakrzepicy tętniczej lub żylnej ani historii nawracających aborcji (3 lub więcej) w obecności przeciwciał anty-kardiolipinowych.
W ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku nie można wykonać prześwietlenia klatki piersiowej z objawami czynnej infekcji lub nowotworu.
Nie może mieć szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek, definiowanego jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Nie może mieć martwicy fibrynoidowej i/lub półksiężyców komórkowych wpływających na więcej niż 25 procent kłębuszków nerkowych w żadnej biopsji nerki wykonanej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku nie może mieć klinicznie istotnych wyników dla któregokolwiek z poniższych: czynna choroba psychiczna, stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl, czas protrombinowy (PT) większy niż 1,3x w grupie kontrolnej (w brak leczenia kumadyną; nieprawidłowe wartości PT spowodowane leczeniem przeciwkrzepliwym są dopuszczalne, jeśli mieszczą się w zakresie terapeutycznym), poziomy AST lub ALT większe niż 3x normalne, dysfunkcja innych głównych narządów lub poważne zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, posocznica) .
Nie może być dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HVC Ab) lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV w dniu 27. oceny.
Nie może mieć średniej liczby CD4 mniejszej lub równej 300 mikrolitrów (średnia wyników z dnia 27. i 13.).
Nie może być leczony przeciwciałem lub innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
Nie może być szczepiony w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Nie może być leczony dożylnie lub doustnie cyklofosfamidem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Nie może być leczony żadnym z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku: dożylny metyloprednizolon, cyklosporyna lub pokrewny związek lub doustny prednizon (równoważny doustny glukokortykoid) w dawce większej niż 0,5 mg/kg mc./dobę .
Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Nie wolno rozpoczynać leczenia azatiopryną, metotreksatem lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Nie może być leczony żadnym nowym antybiotykiem doustnym ani nowym antybiotykiem dożylnym w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki mogą je kontynuować podczas badania.
Kobiety, o ile nie są po menopauzie lub nie po zabiegu chirurgicznym, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Kobiety nie mogą obecnie karmić piersią.
Nie może mieć pozytywnego wyniku testu ciążowego w żadnej ocenie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Nie może być obecnie włączony do żadnego innego badania, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej lub nielekowej.
Nie może być wcześniej podawany z BG9588.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990133
- 99-AR-0133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .