BG9588（抗 CD40L 抗体）治疗狼疮性肾炎

在根据本协议进行任何测试之前，必须给予书面知情同意。

在知情同意时必须年满 18 岁（含）。

必须在研究药物首次给药前 5 年内进行肾活检，显示活动性 WHO III、IV 级或混合性膜性和增殖性 SLE GN。

在第 27 天和第 13 天的评估中，蛋白尿必须大于或等于 1.0 g/天。

在两次筛选访问（即第 27 天和第 13 天）中的每一次访问中，必须满足以下四个标准中的任何一个：

抗 dsDNA 抗体大于正常上限 (ULN) 的 2 倍。

C3 补体低于 80 mg/dL。

血尿大于 5 rbc/hpf。

尿液颗粒状或红细胞管型。

不得有任何医学障碍，根据研究者的意见，应将受试者排除在本研究之外。

在存在抗心磷脂抗体的情况下，不得有先前的动脉或静脉血栓形成，或复发性流产史（3 次或更多）。

在研究药物首次给药前的 6 个月内不得进行有活动性感染或肿瘤证据的胸部 X 光检查。

在研究药物首次给药前的 3 个月内不得患有快速进展性肾小球肾炎，定义为血清肌酐翻倍。

在研究药物首次给药前 3 个月内进行的任何肾活检中，不得有纤维素样坏死和/或细胞新月体影响超过 25% 的肾小球。

在研究药物首次给药前 4 周内不得有以下任何一项具有临床意义的发现：活动性精神疾病、血清肌酐大于 2.0 mg/dL、凝血酶原时间 (PT) 大于对照的 1.3 倍（在没有香豆素治疗；如果在治疗范围内，则允许因抗凝治疗导致的异常 PT 值）、AST 或 ALT 水平高于正常值的 3 倍、其他主要器官功能障碍或严重的局部或全身感染（例如，肺炎、败血症） .

在第 27 天评估时，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HVC Ab) 或 HIV 抗体不得呈阳性。

平均 CD4 计数不得小于或等于 300 微升（第 27 天和第 13 天结果的平均值）。

在研究药物首次给药前的 3 个月内不得接受抗体或其他研究药物的治疗。

在研究药物首次给药前 4 周内不得接种任何疫苗。

在研究药物首次给药前 4 周内不得接受静脉内或口服环磷酰胺治疗。

在研究药物首次给药前 4 周内不得接受以下任何药物治疗：静脉注射甲泼尼龙、环孢菌素或相关化合物，或剂量大于 0.5 mg/kg/天的口服泼尼松（等效口服糖皮质激素） .

不得在研究药物首次给药前 4 周内开始使用 ACE 抑制剂治疗。

在研究药物首次给药前的 4 周内不得开始使用硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯进行治疗。

在研究药物首次给药前 2 周内不得接受任何新的口服或新的静脉注射抗生素治疗。 允许使用预防性抗生素的受试者在研究期间继续使用这些药物。

女性受试者，除非绝经后或手术绝育，必须使用适当的避孕方法。

女性目前不得处于哺乳期。

在首次服用研究药物之前，任何评估中不得有阳性妊娠试验。

目前不得参加受试者正在接受任何类型的药物或非药物治疗的任何其他研究。

以前不得服用过 BG9588。