루푸스신염 치료제 BG9588(항CD40L항체)

이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 활성 WHO 클래스 III, IV 또는 혼합 막성 및 증식성 SLE GN을 나타내는 신장 생검이 있어야 합니다.

27일 및 13일 평가 모두에서 1.0g/일 이상의 단백뇨가 있어야 합니다.

두 번의 스크리닝 방문(즉, 27일 및 13일) 각각에서 다음 네 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

정상 상한치(ULN)의 2배보다 큰 항-dsDNA 항체.

C3 보체 80mg/dL 미만.

5 rbc/hpf 이상의 혈뇨.

요로 세분화 또는 적혈구 캐스트.

조사자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자를 배제해야 하는 어떠한 의학적 장애도 없어야 합니다.

항카디오리핀 항체가 있는 상태에서 이전에 동맥 또는 정맥 혈전증이 있거나 재발성 유산(3회 이상)의 병력이 없어야 합니다.

연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 활동성 감염 또는 신생물의 증거가 있는 흉부 X-레이가 없어야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈청 크레아티닌의 배가로 정의되는 급속하게 진행되는 사구체신염이 없어야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 수행된 모든 신장 생검에서 사구체의 25% 이상에 영향을 미치는 섬유소양 괴사 및/또는 세포 초승달이 없어야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다음에 대해 임상적으로 유의한 소견이 없어야 합니다: 활성 정신 질환, 2.0 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌, 1.3x 대조군( 쿠마딘 요법의 부재, 항응고 요법으로 인한 비정상적인 PT 값은 치료 범위 내에 있는 경우 허용), AST 또는 ALT 수치가 정상의 3배 이상, 기타 주요 장기 기능 장애 또는 심각한 국소 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증) .

27일 평가에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HVC Ab) 또는 HIV 항체에 대해 양성이 아니어야 합니다.

평균 CD4 수치가 300마이크로리터 이하여야 합니다(27일 및 13일 결과의 평균).

연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 항체 또는 기타 연구 약물로 치료를 받지 않아야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 어떠한 백신 접종도 받지 않아야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 IV 또는 경구 시클로포스파미드로 치료를 받지 않아야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받아서는 안 됩니다: IV 메틸프레드니솔론, 사이클로스포린 또는 관련 화합물, 또는 0.5mg/kg/일보다 많은 용량의 경구 프레드니손(등가 경구 글루코코르티코이드) .

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 ACE 억제제로 치료를 시작하지 않아야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸로 치료를 시작하지 않아야 합니다.

연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 새로운 경구 또는 새로운 IV 항생제로 치료를 받아서는 안 됩니다. 예방적 항생제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 이를 계속할 수 있습니다.

여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

여성은 현재 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

연구 약물의 첫 번째 투여 전 평가에서 양성 임신 테스트가 없어야 합니다.

피험자가 어떤 유형의 약물 또는 비약물 요법을 받고 있는 다른 연구에 현재 등록되어 있지 않아야 합니다.

이전에 BG9588을 투여한 적이 없어야 합니다.