BG9588 (protilátka proti CD40L) k léčbě lupusové nefritidy

Před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu musí dát písemný informovaný souhlas.

V době informovaného souhlasu musí být starší 18 let včetně.

Musí mít renální biopsii prokazující aktivní WHO třídy III, IV nebo smíšený membránový a proliferativní SLE GN během 5 let před první dávkou studovaného léku.

Musí mít proteinurii větší nebo rovnou 1,0 g/den při hodnocení dne 27 a dne 13.

Při každé ze dvou screeningových návštěv (tj. 27. a 13. den) musí splnit kterékoli z následujících čtyř kritérií:

Protilátka anti-dsDNA vyšší než 2x horní hranice normálu (ULN).

C3 komplement méně než 80 mg/dl.

Hematurie vyšší než 5 rbc/hpf.

Odlitky granulárních nebo červených krvinek v moči.

Nesmí mít žádnou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího měla jedince vyloučit z této studie.

Nesmí mít předchozí arteriální nebo žilní trombózu nebo anamnézu opakovaných potratů (3 nebo více) v přítomnosti protilátek proti kardiolipinu.

Nesmí podstoupit rentgen hrudníku s průkazem aktivní infekce nebo novotvaru během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Nesmí mít rychle progresivní glomerulonefritidu, definovanou jako zdvojnásobení sérového kreatininu, během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Nesmí mít fibrinoidní nekrózu a/nebo buněčné srpky postihující více než 25 procent glomerulů v žádné renální biopsii provedené během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Nesmí mít během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku klinicky významné nálezy pro žádný z následujících nálezů: aktivní psychiatrické onemocnění, sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, protrombinový čas (PT) vyšší než 1,3x kontrola (v kontrole nepřítomnost terapie kumadinem; abnormální hodnoty PT způsobené antikoagulační terapií jsou povoleny, pokud jsou v terapeutickém rozmezí), hladiny AST nebo ALT vyšší než 3x normální, jiná hlavní orgánová dysfunkce nebo závažná lokální nebo systémová infekce (např. .

Při hodnocení 27. dne nesmí být pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HVC Ab) nebo protilátku proti HIV.

Nesmí mít průměrný počet CD4 menší nebo rovný 300 mikrolitrů (průměr výsledků 27. a 13. dne).

Nesmí podstoupit léčbu protilátkou nebo jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Nesmí podstoupit žádné očkování během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Nesmí podstoupit léčbu IV nebo perorálním cyklofosfamidem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nesmí být léčen žádným z následujících léků: IV methylprednisolon, cyklosporin nebo příbuzná sloučenina nebo perorální prednison (ekvivalent perorálního glukokortikoidu) v dávce vyšší než 0,5 mg/kg/den .

Nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Nesmí být zahájena léčba azathioprinem, methotrexátem nebo mykofenolát mofetilem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Nesmí podstoupit léčbu žádným novým perorálním nebo novým IV antibiotikem během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Subjektům užívajícím profylaktická antibiotika je povoleno v nich pokračovat během studie.

Ženy, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Ženy v současné době nesmí kojit.

Nesmí mít pozitivní těhotenský test v žádném hodnocení před první dávkou studovaného léku.

Nesmí být aktuálně zařazen do žádné jiné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové nebo nelékové terapie.

Nesmí být dříve dávkován BG9588.