BG9588 (антитело к CD40L) для лечения волчаночного нефрита

Должны дать письменное информированное согласие до любого тестирования в соответствии с этим протоколом.

Должно быть 18 лет или старше, включительно, на момент информированного согласия.

Должен иметь биопсию почки, показывающую активный класс III, IV ВОЗ или смешанный мембранозный и пролиферативный СКВ ГН в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.

Должна быть протеинурия больше или равна 1,0 г/день как на 27-й, так и на 13-й день оценки.

Должен соответствовать любому из следующих четырех критериев на каждом из двух визитов для скрининга (т. е. День-27 и День-13):

Антитела к дцДНК более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).

Комплемент С3 менее 80 мг/дл.

Гематурия более 5 эритроцитов в поле зрения.

Мочевые зернистые или эритроцитарные цилиндры.

Не должен иметь каких-либо заболеваний, что, по мнению исследователя, должно исключать субъекта из этого исследования.

Не должно быть предшествующего артериального или венозного тромбоза или повторных абортов в анамнезе (3 или более) при наличии антител к кардиолипину.

Не должно быть рентгенограммы грудной клетки с признаками активной инфекции или новообразования в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть быстропрогрессирующего гломерулонефрита, определяемого как удвоение уровня креатинина в сыворотке, в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть фибриноидного некроза и/или клеточных полулуний, поражающих более 25 процентов клубочков при любой биопсии почек, выполненной в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть клинически значимых признаков любого из следующего в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата: активное психическое заболевание, уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл, протромбиновое время (ПВ) больше, чем в 1,3 раза от контроля (в отсутствие терапии кумадином; аномальные значения PT, обусловленные антикоагулянтной терапией, допускаются, если они находятся в пределах терапевтического диапазона), уровни АСТ или АЛТ, превышающие норму в 3 раза, дисфункция других основных органов или серьезная местная или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) .

Не должен быть положительным на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HVC Ab) или антитела к ВИЧ при оценке на 27-й день.

Среднее количество CD4 не должно быть меньше или равно 300 мкл (среднее значение результатов на 27-й и 13-й день).

Не должен проходить лечение антителом или другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть вакцинации в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть лечения внутривенным или пероральным циклофосфамидом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть лечения любым из следующих препаратов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата: внутривенно метилпреднизолон, циклоспорин или родственное соединение, или пероральный преднизолон (эквивалентный пероральный глюкокортикоид) в дозе, превышающей 0,5 мг/кг/день. .

Не следует начинать лечение ингибиторами АПФ в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Не следует начинать лечение азатиоприном, метотрексатом или микофенолата мофетилом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Не должно быть лечения любым новым пероральным или новым внутривенным антибиотиком в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Субъектам, принимающим профилактические антибиотики, разрешается продолжать их прием во время исследования.

Субъекты женского пола, если только они не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем, должны использовать адекватный метод контрацепции.

Женщины не должны в настоящее время кормить грудью.

Не должно быть положительного теста на беременность при любом обследовании до первой дозы исследуемого препарата.

В настоящее время он не должен быть включен в какое-либо другое исследование, в котором субъект получает какое-либо лекарственное или немедикаментозное лечение.

Не должен быть предварительно дозирован с BG9588.