アルツハイマー病の治療におけるネフィラセタム

研究対象者は、ADの可能性に関するNINCDS-ADRDA基準を満たします。 認知症の重症度は軽度から中等度の範囲であり、Mini-Mental State Examination の合計スコアが 12-25 であることが証明されるように、これは Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive (ADAS-Cog) スコアの 30 ～ 11 にほぼ相当し、赤字が含まれます。認知の少なくとも 2 つの領域で、少なくとも 1 年間存在し、発症から徐々に進行している。 患者は50～90歳で、40歳以降に認知症を発症する必要があります。 -修正されたハチンスキー虚血スコアは4未満でなければならず、登録から2年以内の脳MRIはADの診断と一致している必要があります。

患者は認知症症状の発症以来、ADの診断と一致する脳MRIを受けている必要があります。

患者は、許容できる栄養状態を持っている必要があります (つまり、身長に対して望ましい体重の 20% 以内の体重)。

患者は外科的に無菌でなければなりません。

患者は閉経後か、適切な避妊を実践している必要があります。

身体検査および臨床検査が正常であるか、異常が認知症に起因するものであるか、この試験の安全な実施にとって臨床的に重要ではないと判断されている必要があります。

-登録から1年以内の胸部X線は、活動性疾患を示さない必要があります。

-認知症の発症前または同時の1年以内に脳卒中の病歴または臨床診断がない;水頭症、硬膜下血腫、またはスクリーニングMRIでの腫瘤病変;現在の発作障害;認知症の発症前または発症と同時の1年以内の意識喪失および入院を伴う頭部外傷;心停止または手術後1年以内に認知症を発症;パーキンソン病（認知症の前または同時発症）、ウィルソン病、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ピック病、またはウェルニッケ脳症;慢性中枢神経系感染症（文書化された研究および/または治療によって黄体性脳疾患が除外されている場合、RPRおよび/またはFTA-ABSが陽性であることは許容されます）。

-登録前1年以内に病院での治療を必要とするCOPDまたは喘息はありません（急性呼吸器感染症の治療は許容されます）。

急性全身感染なし。

甲状腺機能低下症ではない（TSHが6.0mclU/ml以上）。

-研究登録前の1年以内に葉酸（0.9 ng / ml未満）またはB12欠乏症（100 pg / ml未満）がない。

-最近または急性のHAVまたはHBV感染、または免疫アッセイによる慢性HBV感染はありません。

インスリン依存性糖尿病ではない、またはコントロールが不十分な非インスリン依存性糖尿病。

-登録前2年以内に白血球減少症、好中球減少症、または血小板減少症、がん（治療された非再発性皮膚がんを除く）の病歴がない。

重度の腎機能不全なし (Clcr 25 ml/分未満、BUN 30 mg/dl 以上、またはクレアチニン 2.0 mg/dl 以上)、肝機能不全 (以下で示される: ASAT (SGOT) 3 x ULN、ALAT (SGPT) 3 x ULN、または 2.0 mg/dl を超える総ビリルビン)。

ホモシステイン血症なし (14 マイクロモル/L 以上)。

統合失調症の過去の病歴はありません。

認知症発症から1年以内に物質使用障害がないこと。

-過去30日以内に治療を必要とするうつ病はありません。

-タクリン（コグネックス）またはドネゼピル（アリセプト）、治験薬、または認知増強のための神経伝達物質前駆体として使用される栄養補助食品を登録前30日以内に投与していません。

-抗けいれん薬、精神刺激薬、中枢作用性抗コリン薬、およびCYP 3A4を阻害または代謝することが知られている薬剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、フルコナゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、グレープフルーツジュースなど）を使用していません登録前の2週間。

薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある肝臓、心血管、胃腸、または血液の病気はありません。

コリン作動薬を禁忌とする病状はありません。

ネフィラセタムに対する既知の過敏症はありません。

錠剤を飲み込む/保持できる必要があります。

医療不遵守の歴史はありません。

コンプライアンスを保証するために、重要な他の人または介護者が必要です。

心理測定検査を妨げる、矯正不可能な聴力または視力の喪失がないこと。

ベースライン投与中の神経心理学的状態の評価（RBANS）のためのADASおよび反復可能なバッテリーの指示を理解するか、テスト項目に応答する能力。

精子形成に悪影響を与える可能性があるため、妊娠に関心のある男性患者はいません。