알츠하이머병 치료의 네피라세탐
알츠하이머형 치매의 네피라세탐 요법
알츠하이머 환자의 사고 장애 중 일부는 신경 세포 간의 메시지 전달을 돕는 아세틸콜린이라는 뇌 화학 물질의 결핍 때문일 수 있습니다. Nefiracetam은 아세틸콜린을 자극하는 신약입니다. 이 연구는 Nefiracetam이 알츠하이머병으로 인한 경증에서 중등도의 지적 장애가 있는 환자의 기억력, 사고력 및 일상 생활 활동을 안전하게 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구에 참여하는 환자에게는 간병인과 지정 대리인이 있어야 합니다. 지원자는 완전한 신경학적 및 신경심리학적 평가, 혈액 검사 및 심전도를 포함하는 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 흉부 X선 및 자기 공명 영상(MRI) 검사는 지난 2년 동안 이러한 검사를 받지 않은 환자에게 실시됩니다. 20주 연구 동안 각 환자는 20주 동안 네피라세탐 또는 위약(설탕 알약) 중 하나를 하루에 두 번 3알씩 복용하게 됩니다. 환자도 의사도 어떤 환자가 약을 받고 있고 어떤 환자가 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 연구 기간 내내 혈액 및 소변 검사를 자주 실시할 것입니다. 환자는 척수액의 약물 수준을 측정하기 위해 척수 천자(자발적으로)와 PET 스캔(뇌 영상 검사)을 받도록 요청받을 것입니다.
연구가 끝날 때 약물(또는 위약)로 인한 부작용 없이 잘 지내고 있다고 느끼는 환자는 추가로 7개월 동안 치료를 계속할 수 있는 옵션이 주어질 수 있습니다.
동물 연구에 따르면 Nefiracetam은 치매가 있는 쥐의 학습 장애와 기억력을 개선했습니다. 인간에 대한 소규모 연구에서 저용량의 약물을 투여받은 환자의 약 4분의 1이 지적 기능이 개선되었고 고용량을 투여받은 환자의 약 절반이 개선되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 대상자는 가능한 AD에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 충족할 것입니다. 치매의 중증도는 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive) 점수 30~11과 대략 동등한 12~25점의 Mini-Mental State Examination 총점으로 입증된 바와 같이 경도에서 중등도 범위에 속하며 결함을 포함합니다. 최소 2개의 인지 영역에서 최소 1년 동안 존재해야 하며 발병 이후 점진적으로 진행되어야 합니다. 환자는 40세 이후에 치매가 시작된 50-90세 사이여야 합니다. 수정된 Hachinski Ischemia 점수는 4 미만이어야 하며 등록 후 2년 이내에 뇌 MRI가 AD 진단과 일치해야 합니다.
환자는 알츠하이머병 진단과 일치하는 치매 증상이 시작된 이후 뇌 MRI를 받았어야 합니다.
환자는 수용 가능한 영양 상태(즉, 신장에 대한 바람직한 체중의 20% 이내의 체중)를 가져야 합니다.
환자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
환자는 폐경 후이거나 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
신체 검사 및 검사실 검사는 정상이어야 하며, 이상은 치매로 인한 것일 수도 있고 임상적으로 이 실험의 안전한 수행에 중요하지 않다고 판단되어야 합니다.
등록 1년 이내의 흉부 X-레이는 활동성 질병이 없어야 합니다.
치매 발병 전 또는 발병과 동시에 1년 이내에 뇌졸중의 병력 또는 임상적 진단이 없음; 수두증, 경막하 혈종, 또는 선별 MRI 상의 종괴; 현재 발작 장애; 치매 발병 전 또는 발병과 동시에 1년 이내에 의식 상실 및 입원을 동반한 두부 외상; 심정지 또는 수술 후 1년 이내에 치매 발병; 파킨슨병(치매 이전에 또는 치매와 동시에 발병), 윌슨병, 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 픽병 또는 베르니케 뇌병증; 만성 CNS 감염(문서화된 연구 및/또는 치료에 의해 배제된 황반성 뇌 질환의 경우 허용되는 양성 RPR 및/또는 FTA-ABS).
등록 전 1년 이내에 병원 치료가 필요한 COPD 또는 천식 없음(급성 호흡기 감염 치료는 허용됨).
급성 전신 감염 없음.
갑상선기능저하증 없음(TSH 6.0 mclU/ml 초과).
연구 등록 전 1년 이내에 엽산(0.9ng/ml 미만) 또는 B12 결핍(100pg/ml 미만)이 없습니다.
최근 또는 급성 HAV 또는 HBV 감염 또는 면역 분석에 의한 만성 HBV 감염이 없습니다.
인슐린 의존성 당뇨병이 없거나 잘 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병이 없습니다.
등록 전 2년 이내에 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증, 암(치료된 비재발성 피부암 제외)의 병력이 없음.
중증 신부전 없음(Clcr 25ml/min 미만, BUN 30mg/dl 초과 또는 크레아티닌 2.0mg/dl 초과), 간부전(표시: ASAT(SGOT) 3 x ULN, ALAT(SGPT) 3 x ULN, 또는 총 빌리루빈이 2.0mg/dl보다 큼).
호모시스테인혈증 없음(14 micromol/L 초과).
정신분열병의 과거력은 없다.
치매 발병 후 1년 이내에 물질 사용 장애가 없습니다.
지난 30일 이내에 치료가 필요한 우울증이 없었습니다.
등록 전 30일 이내에 인지 향상을 위한 신경 전달 물질 전구체로 사용되는 타크린(Cognex) 또는 도네제필(Aricept), 연구 약물 또는 영양 보조제의 투여 없음.
등록 전 2주 이내에 항경련제, 정신자극제, 중추 작용 항콜린제 및 CYP 3A4를 억제하거나 이에 의해 대사되는 것으로 알려진 제제(예: 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신, 플루코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 자몽 주스)를 사용하지 않았습니다.
약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 간, 심혈관, 위장관 또는 혈액학적 질환이 없습니다.
콜린성 약물을 금하는 의학적 상태가 없습니다.
네피라세탐에 알려진 과민증이 없습니다.
정제를 삼키거나 유지할 수 있어야 합니다.
의료 비준수 이력 없음.
규정 준수를 보장할 중요한 다른 사람이나 간병인이 있어야 합니다.
심리 측정 검사를 배제하는 교정 불가능한 청력 또는 시력 손실이 없습니다.
지침을 이해하거나 ADAS의 테스트 항목에 응답하고 기준선 투여 중 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)에 응답하는 능력.
정자 형성에 대한 잠재적인 부작용을 고려할 때 아이를 임신하는 데 관심이 있는 남성 환자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morris JC, Rubin EH. Clinical diagnosis and course of Alzheimer's disease. Psychiatr Clin North Am. 1991 Jun;14(2):223-36.
- Henderson AS. Epidemiology of dementia disorders. Adv Neurol. 1990;51:15-25. No abstract available.
- Price DL. New perspectives on Alzheimer's disease. Annu Rev Neurosci. 1986;9:489-512. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002421.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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