Nefiracetam v léčbě Alzheimerovy choroby

Studijní subjekty budou splňovat kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou AD. Závažnost demence bude v mírném až středním rozsahu, jak dokládá celkové skóre Mini-Mental State Examination 12–25, což je zhruba ekvivalentní skóre kognitivní stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) 30 až 11, bude zahrnovat deficity. v alespoň 2 oblastech poznání, bude přítomen alespoň 1 rok a bude se od počátku postupně vyvíjet. Pacienti musí být ve věku 50–90 let s nástupem demence po 40. roce věku. Modifikované Hachinskiho skóre ischemie musí být menší než 4 a MRI mozku do 2 let od zařazení musí být v souladu s diagnózou AD.

Pacienti museli mít MRI mozku od začátku příznaků demence, což je v souladu s diagnózou AD.

Pacienti musí mít přijatelný nutriční stav (tj. tělesná hmotnost v rozmezí 20 % požadované hmotnosti vzhledem k výšce).

Pacienti musí být chirurgicky sterilní.

Pacientky musí být po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci.

Fyzikální a laboratorní vyšetření musí být normální, nebo musí být abnormality připsány dementní nemoci nebo posouzeny jako klinicky nedůležité pro bezpečné provedení této studie.

RTG hrudníku do 1 roku od zařazení nesmí vykazovat žádné aktivní onemocnění.

Žádná anamnéza nebo klinická diagnóza cévní mozkové příhody během 1 roku před nebo současně s nástupem demence; hydrocefalus, subdurální hematom nebo hromadná léze při screeningu MRI; současná záchvatová porucha; trauma hlavy se ztrátou vědomí a hospitalizací do 1 roku před nebo současně s nástupem demence; nástup demence do 1 roku po srdeční zástavě nebo operaci; Parkinsonova choroba (začátek před nebo souběžně s demencí), Wilsonova, Huntingtonova, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Pickova choroba nebo Wernickeova encefalopatie; chronická infekce CNS (pozitivní RPR a/nebo FTA-ABS přijatelné, pokud je luetické onemocnění mozku vyloučeno dokumentovanými studiemi a/nebo léčbou).

Žádná CHOPN nebo astma vyžadující nemocniční léčbu během 1 roku před zařazením do studie (léčba akutních respiračních infekcí je přijatelná).

Žádná akutní systémová infekce.

Žádná hypotyreóza (TSH vyšší než 6,0 mclU/ml).

Žádný nedostatek kyseliny listové (méně než 0,9 ng/ml) nebo nedostatek B12 (méně než 100 pg/ml) během 1 roku před zařazením do studie.

Žádná nedávná nebo akutní infekce HAV nebo HBV nebo chronická infekce HBV imunotesty.

Žádný diabetes závislý na inzulínu nebo špatně kontrolovaný diabetes nezávislý na inzulínu.

Bez anamnézy leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, rakoviny (kromě léčeného, ​​nerecidivujícího kožního karcinomu) během 2 let před zařazením.

Žádná závažná renální insuficience (Clcr nižší než 25 ml/min, BUN vyšší než 30 mg/dl nebo kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl), jaterní insuficience (jak ukazuje: AST (SGOT) 3 x ULN, ALT (SGPT) 3 x ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl).

Žádná homocysteinémie (vyšší než 14 mikromol/l).

Žádná schizofrenie v minulosti.

Žádná porucha užívání návykových látek do 1 roku od začátku demence.

Žádná deprese nevyžadující lékařské ošetření během posledních 30 dnů.

Žádné podávání takrinu (Cognex) nebo donezepilu (Aricept), zkoumaných léků nebo doplňků výživy používaných jako prekurzory neurotransmiterů pro zlepšení kognitivních funkcí během 30 dnů před zařazením.

Během registrace se 2 týdny před zařazením nepoužívají antikonvulziva, psychostimulancia, centrálně působící anticholinergika a látky, o kterých je známo, že inhibují nebo jsou metabolizovány CYP 3A4 (např.

Žádné jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění, které by mohlo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.

Žádný zdravotní stav, který by cholinergika kontraindikoval.

Není známa přecitlivělost na nefiracetam.

Musí být schopen polykat/uchovávat tablety.

Žádná lékařská nedodržování v anamnéze.

K zajištění souladu musí mít další významnou osobu nebo pečovatele.

Žádná nenapravitelná ztráta sluchu nebo zraku, která by vylučovala psychometrické testy.

Schopnost porozumět pokynům nebo reagovat na testovací položky ADAS a opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS) během základního podávání.

Žádní mužští pacienti nemají zájem o početí dětí vzhledem k potenciálním nepříznivým účinkům na spermatogenezi.