重度の HIV 感染および白血球減少症患者における Rhu GM-CSF ( CHO 細胞 ) およびアジドチミジン ( AZT ) の同時投与の第 I/II 相パイロット研究: 薬物動態および実現可能性

包含基準

同時治療:

許可された：

• 腫瘍に対する最小限の局所照射。

患者は以下を持っている必要があります：

• AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) の診断。
• ジドブジン（AZT）またはHIV感染による好中球減少症。
• 平均余命 = または > 6 か月。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• 10%を超える体重減少と以下の1つ以上によって定義される重大な吸収不良:
• 血清カロチンが 75 IU/ml 未満。
• ビタミン A 値が 75 IU/ml 未満。
• 悪臭または脂っこい便が 1 日 4 回以上出る。
• 吸収不良のその他の基準。
• -カポジ肉腫（KS）または研究中に特定の抗腫瘍療法を必要とする可能性が高い他の腫瘍、最小限の局所照射以外。
• -細菌、ウイルス、真菌、または原生動物の病原体による活動的で生命を脅かす感染症、または研究への参加から10日以内の39℃の発熱。

同時投薬：

研究登録から4週間以内に除外：

• あらゆる治験薬。
• 免疫調節剤。
• ホルモン療法。
• 細胞溶解性化学療法剤。
• ジドブジン（AZT）以外の抗レトロウイルス剤。
• 研究への参加から4か月以内に除外：
• スラミン。
• 研究開始から 3 か月以内に除外されたもの:
• リバビリン。

以下の患者は除外されます。

• 著しい吸収不良。
• -研究中に特定の抗腫瘍療法が必要になる可能性が高い腫瘍。
• 患者除外共存状態に指定されているその他の重大な医学的問題および状態。
• 好中球減少症の原因となる可能性のある未修正の栄養不足。
• ジドブジン (AZT) または他のヌクレオシド類似体に対する過敏症。
• -インフォームドコンセントの提供を妨げる重度の認知症または精神状態の変化。

前処置:

研究登録の1ヶ月以内に除外:

• 輸血。
• 研究登録から4週間以内に除外：
• 100 cm2 を超える身体領域への放射線療法。

現在の薬物またはアルコール乱用。 -保護されていない性的行動または研究中にHIVの新しい接種を導入する可能性のあるその他の活動。

患者は、研究中にHIVの新しい接種物を導入する可能性のある無防備な性行為またはその他の活動を控えることをいとわない必要があります。