Badanie pilotażowe fazy I/II dotyczące jednoczesnego podawania Rhu GM-CSF (komórki CHO) i azydotymidyny (AZT) pacjentom z ciężkim zakażeniem wirusem HIV i leukopenią: farmakokinetyka i wykonalność

Kryteria przyjęcia

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Minimalne miejscowe napromieniowanie guzów.

Pacjenci muszą mieć:

• Diagnoza AIDS lub kompleksu związanego z AIDS (ARC).
• Neutropenia spowodowana zakażeniem zydowudyną (AZT) lub wirusem HIV.
• Oczekiwana długość życia = lub > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Znaczne złe wchłanianie, zdefiniowane jako utrata masy ciała o więcej niż 10 procent i jedno lub więcej z poniższych:
• Stężenie karotenu w surowicy poniżej 75 IU/ml.
• Poziom witaminy A poniżej 75 IU/ml.
• Więcej niż 4 cuchnące lub tłuste stolce dziennie.
• Inne kryteria złego wchłaniania.
• Mięsak Kaposiego (KS) lub inny guz, który prawdopodobnie będzie wymagał specyficznej terapii przeciwnowotworowej podczas badania, innej niż minimalne miejscowe napromieniowanie.
• Aktywne, zagrażające życiu zakażenie patogenami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub pierwotniakowymi lub gorączka 39°C w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania, chyba że jest oczywiste, że gorączka nie jest spowodowana ciężką infekcją podstawową.

Równoczesne leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Dowolny lek eksperymentalny.
• Środki immunomodulujące.
• Terapia hormonalna.
• Cytolityczne środki chemioterapeutyczne.
• Lek przeciwretrowirusowy inny niż zydowudyna (AZT).
• Wykluczone w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Suramina.
• Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Rybawiryna.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Znaczne złe wchłanianie.
• Guz prawdopodobnie będzie wymagał specyficznej terapii przeciwnowotworowej podczas badania.
• Inne istotne problemy medyczne i stany określone w Współistniejących stanach wykluczenia pacjenta.
• Nieskorygowane niedobory żywieniowe, które mogą przyczyniać się do neutropenii.
• Nadwrażliwość na zydowudynę (AZT) lub inne analogi nukleozydów.
• Głębokie otępienie lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

• Transfuzja.
• Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
• Radioterapia do powierzchni ciała większej niż 100 cm2.

Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Zachowania seksualne bez zabezpieczenia lub inne czynności, które mogą spowodować nowe zaszczepienie wirusem HIV podczas badania.

Pacjenci muszą być chętni do powstrzymania się od czynności seksualnych bez zabezpieczenia lub innych czynności, które mogą wprowadzić nowe inokulum wirusa HIV podczas badania.