Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze I/II simultánně podávaného Rhu GM-CSF (CHO buňka) a azidothymidinu (AZT) u pacientů s těžkou infekcí HIV a leukopenií: farmakokinetika a proveditelnost

23. června 2005 aktualizováno: Sandoz
Posoudit bezpečnost a účinnost subkutánně podávaného sargramostimu (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) při zvyšování a udržování počtu neutrofilů u dospělých infikovaných HIV, u kterých se vyvinula neutropenie v důsledku užívání antiretrovirové látky, zidovudinu ( AZT). Posoudit bezpečnost a účinnost subkutánně podávaného GM-CSF při zvyšování a udržování počtu neutrofilů u dospělých infikovaných HIV s již existující neutropenií, u nichž je vysoké riziko rozvoje hematologické intolerance při prvním podávání antiretrovirové látky AZT . Posoudit potenciální terapeutický přínos souběžného podávání GM-CSF a AZT na přirozený průběh infekce HIV a souvisejících infekčních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Minimální lokální ozáření pro nádory.

Pacienti musí mít:

  • Diagnostika AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).
  • Neutropenie způsobená buď zidovudinem (AZT) nebo infekcí HIV.
  • Předpokládaná délka života = nebo > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Významná malabsorpce definovaná více než 10% ztrátou hmotnosti a jedním nebo více z následujících:
  • Sérový karoten méně než 75 IU/ml.
  • Hladina vitaminu A nižší než 75 IU/ml.
  • Více než 4 zapáchající nebo mastná stolice denně.
  • Další kritéria malabsorpce.
  • Kaposiho sarkom (KS) nebo jiný nádor, který bude pravděpodobně vyžadovat specifickou protinádorovou terapii během studie, jinou než minimální lokální ozáření.
  • Aktivní, život ohrožující infekce bakteriálními, virovými, houbovými nebo prvokovými patogeny nebo horečka 39 stupňů C do 10 dnů od vstupu do studie, pokud není zřejmé, že horečka není způsobena závažnou základní infekcí.

Souběžná medikace:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakýkoli zkoumaný lék.
  • Imunomodulační činidla.
  • Hormonální terapie.
  • Cytolytická chemoterapeutická činidla.
  • Antiretrovirová látka jiná než zidovudin (AZT).
  • Vyloučeno do 4 měsíců od vstupu do studia:
  • Suramin.
  • Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:
  • Ribavirin.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Významná malabsorpce.
  • Nádor pravděpodobně vyžaduje specifickou protinádorovou terapii během studie.
  • Další závažné zdravotní problémy a stavy uvedené v Současné stavy vyloučení pacienta.
  • Nekorigované nutriční nedostatky, které mohou přispět k neutropenii.
  • Hypersenzitivita na zidovudin (AZT) nebo jiné nukleosidové analogy.
  • Hluboká demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval dát informovaný souhlas.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

  • Transfúze.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Radiační terapie na plochu větší než 100 cm2.

Současné zneužívání drog nebo alkoholu. Nechráněné sexuální chování nebo jiné aktivity, které by mohly během studie zavést nové očkování HIV.

Pacienti musí být ochotni zdržet se nechráněných sexuálních nebo jiných aktivit, které by mohly během studie zavést nové inokulum HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 067A
  • 07936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit