Пилотное исследование фазы I/II одновременного введения Rhu GM-CSF (CHO Cell) и азидотимидина (AZT) у пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и лейкопенией: фармакокинетика и осуществимость

Критерии включения

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Минимальное местное облучение опухолей.

Пациенты должны иметь:

• Диагностика СПИДа или СПИД-ассоциированного комплекса (АСС).
• Нейтропения, вызванная либо зидовудином (AZT), либо ВИЧ-инфекцией.
• Ожидаемая продолжительность жизни = или > 6 месяцев.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Значительная мальабсорбция, определяемая потерей веса более чем на 10 процентов и одним или несколькими из следующих признаков:
• Каротин сыворотки менее 75 МЕ/мл.
• Уровень витамина А менее 75 МЕ/мл.
• Более 4 неприятных запахов или жирного стула в день.
• Другие критерии мальабсорбции.
• Саркома Капоши (СК) или другая опухоль, которая, вероятно, потребует специфической противоопухолевой терапии во время исследования, кроме минимального местного облучения.
• Активная опасная для жизни инфекция бактериальными, вирусными, грибковыми или протозойными патогенами или лихорадка 39°C в течение 10 дней после включения в исследование, если только не очевидно, что лихорадка не связана с тяжелой основной инфекцией.

Одновременное лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Любой исследуемый препарат.
• Иммуномодулирующие средства.
• Гормональная терапия.
• Цитолитические химиотерапевтические средства.
• Антиретровирусный препарат, кроме зидовудина (AZT).
• Исключены в течение 4 месяцев после начала исследования:
• Сурамин.
• Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:
• Рибавирин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Значительная мальабсорбция.
• Опухоль, вероятно, потребует специфической противоопухолевой терапии во время исследования.
• Другие серьезные медицинские проблемы и состояния, указанные в Сопутствующих состояниях исключения пациентов.
• Неисправленный дефицит питательных веществ, который может способствовать нейтропении.
• Повышенная чувствительность к зидовудину (AZT) или другим аналогам нуклеозидов.
• Глубокая деменция или измененное психическое состояние, которые не позволяют дать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключаются в течение 1 месяца после начала обучения:

• Переливание.
• Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
• Лучевая терапия на площадь тела более 100 см2.

Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем. Незащищенное сексуальное поведение или другие действия, которые могут привести к новой прививке ВИЧ во время исследования.

Пациенты должны быть готовы воздерживаться от незащищенных сексуальных или других действий, которые могут привести к новому заражению ВИЧ во время исследования.