Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-pilotstudie av samtidig administrert Rhu GM-CSF (CHO-celle) og azidothymidin (AZT) hos pasienter med alvorlig HIV-infeksjon og leukopeni: farmakokinetikk og gjennomførbarhet

23. juni 2005 oppdatert av: Sandoz
For å vurdere sikkerheten og effekten av subkutant administrert sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) for å øke og opprettholde nøytrofiltallet hos HIV-infiserte voksne som har utviklet nøytropeni som et resultat av å ha fått det antiretrovirale middelet zidovudin ( AZT). For å vurdere sikkerheten og effekten av subkutant administrert GM-CSF for å øke og opprettholde nøytrofiltallet hos HIV-infiserte voksne med eksisterende nøytropeni som har høy risiko for å utvikle hematologisk intoleranse mens de får det antiretrovirale midlet, AZT, for første gang . For å vurdere den potensielle terapeutiske fordelen av samtidig GM-CSF og AZT på den naturlige historien til HIV-infeksjon og tilhørende smittsomme komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Minimal lokal bestråling for svulster.

Pasienter må ha:

  • Diagnose av AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • Nøytropeni, enten på grunn av zidovudin (AZT) eller HIV-infeksjon.
  • Forventet levealder = eller > 6 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Betydelig malabsorpsjon som definert ved mer enn 10 prosent vekttap og ett eller flere av følgende:
  • Serumkaroten mindre enn 75 IE/ml.
  • Vitamin A nivå mindre enn 75 IE/ml.
  • Mer enn 4 illeluktende eller fet avføring per dag.
  • Andre kriterier for malabsorpsjon.
  • Kaposis sarkom (KS) eller annen svulst som sannsynligvis vil kreve spesifikk antitumorterapi under studien, annet enn minimal lokal bestråling.
  • Aktiv, livstruende infeksjon med bakterielle, virale, sopp- eller protozoiske patogener eller feber på 39 grader C innen 10 dager etter studiestart, med mindre det er tydelig at feberen ikke skyldes en alvorlig underliggende infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Ethvert undersøkelsesmiddel.
  • Immunmodulerende midler.
  • Hormonell terapi.
  • Cytolytiske kjemoterapeutiske midler.
  • Annet antiretroviralt middel enn zidovudin (AZT).
  • Ekskludert innen 4 måneder etter studiestart:
  • Suramin.
  • Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:
  • Ribavirin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Betydelig malabsorpsjon.
  • Tumor vil sannsynligvis kreve spesifikk antitumorbehandling under studien.
  • Andre betydelige medisinske problemer og tilstander spesifisert i Pasientekskludering Co-Existing Conditions.
  • Ukorrigerte ernæringsmangler som kan bidra til nøytropeni.
  • Overfølsomhet overfor zidovudin (AZT) eller andre nukleosidanaloger.
  • Sterk demens eller endret mental status som ville forbyr å gi informert samtykke.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 1 måned etter studiestart:

  • Transfusjon.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
  • Strålebehandling til større enn 100 cm2 kroppsareal.

Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk. Ubeskyttet seksuell atferd eller andre aktiviteter som kan introdusere en ny inokulering av HIV under studien.

Pasienter må være villige til å avstå fra ubeskyttet seksuell eller andre aktiviteter som kan introdusere et nytt inokulum av HIV under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 067A
  • 07936

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere