중증 HIV 감염 및 백혈구감소증 환자에서 Rhu GM-CSF(CHO 세포) 및 아지도티미딘(AZT) 동시 투여에 대한 I/II상 파일럿 연구: 약동학 및 타당성

포함 기준

동시 치료:

허용된:

• 종양에 대한 최소한의 국소 조사.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• AIDS 또는 AIDS 관련 복합체(ARC)의 진단.
• 지도부딘(AZT) 또는 HIV 감염으로 인한 호중구 감소증.
• 기대 수명 = 또는 > 6개월.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 10% 이상의 체중 감소와 다음 중 하나 이상으로 정의되는 심각한 흡수 장애:
• 혈청 카로틴 75 IU/ml 미만.
• 비타민 A 수치가 75 IU/ml 미만입니다.
• 악취가 나거나 기름기가 많은 변을 하루에 4번 이상 봅니다.
• 흡수 장애의 다른 기준.
• 카포시 육종(KS) 또는 최소한의 국소 방사선 조사 외에 연구 동안 특정 항종양 요법이 필요할 가능성이 있는 기타 종양.
• 박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물 병원체에 의한 활동성, 생명을 위협하는 감염 또는 연구 시작 10일 이내에 섭씨 39도의 발열(열이 심각한 기저 감염으로 인한 것이 아님이 명백하지 않은 경우).

동시 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

• 모든 조사 약물.
• 면역 조절제.
• 호르몬 요법.
• 세포용해 화학요법제.
• 지도부딘(AZT) 이외의 항레트로바이러스제.
• 연구 시작 4개월 이내에 제외:
• 수라민.
• 연구 시작 3개월 이내에 제외:
• 리바비린.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

• 상당한 흡수 장애.
• 연구 동안 특정 항종양 요법이 필요할 가능성이 있는 종양.
• 환자 배제 공존 조건에 명시된 기타 중요한 의학적 문제 및 상태.
• 호중구 감소증에 기여할 수 있는 수정되지 않은 영양 결핍.
• 지도부딘(AZT) 또는 기타 뉴클레오시드 유사체에 대한 과민성.
• 정보에 입각한 동의 제공을 금지하는 중증 치매 또는 정신 상태 변화.

사전 치료:

연구 등록 1개월 이내에 제외:

• 주입.
• 연구 시작 4주 이내에 제외:
• 100cm2 이상의 신체 부위에 대한 방사선 요법.

현재 약물 또는 알코올 남용. 연구 중에 새로운 HIV 접종을 도입할 수 있는 보호되지 않은 성적 행동 또는 기타 활동.

환자는 연구 중에 HIV의 새로운 접종을 도입할 수 있는 보호되지 않은 성행위 또는 기타 활동을 기꺼이 자제해야 합니다.