Une étude pilote de phase I/II sur l'administration simultanée de Rhu GM-CSF (cellule CHO) et d'azidothymidine (AZT) chez des patients atteints d'une infection grave par le VIH et d'une leucopénie : pharmacocinétique et faisabilité

Critère d'intégration

Traitement simultané :

Autorisé:

• Irradiation locale minimale pour les tumeurs.

Les patients doivent avoir :

• Diagnostic du SIDA ou du complexe apparenté au SIDA (ARC).
• Neutropénie, due soit à la zidovudine (AZT), soit à l'infection par le VIH.
• Espérance de vie = ou > 6 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Malabsorption significative définie par une perte de poids supérieure à 10 % et un ou plusieurs des éléments suivants :
• Carotène sérique inférieur à 75 UI/ml.
• Niveau de vitamine A inférieur à 75 UI/ml.
• Plus de 4 selles nauséabondes ou graisseuses par jour.
• Autres critères de malabsorption.
• Sarcome de Kaposi (SK) ou autre tumeur susceptible de nécessiter un traitement antitumoral spécifique pendant l'étude, autre qu'une irradiation locale minimale.
• Infection active potentiellement mortelle par des agents pathogènes bactériens, viraux, fongiques ou protozoaires ou fièvre de 39 °C dans les 10 jours suivant l'entrée à l'étude, à moins qu'il ne soit évident que la fièvre n'est pas due à une infection sous-jacente grave.

Médicaments concomitants :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Tout médicament expérimental.
• Agents immunomodulateurs.
• Thérapie hormonale.
• Agents chimiothérapeutiques cytolytiques.
• Agent antirétroviral autre que la zidovudine (AZT).
• Exclus dans les 4 mois suivant l'entrée aux études :
• Suramine.
• Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :
• Ribavirine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Malabsorption importante.
• Tumeur susceptible de nécessiter un traitement antitumoral spécifique pendant l'étude.
• Autres problèmes médicaux importants et conditions spécifiés dans les conditions coexistantes d'exclusion de patients.
• Carences nutritionnelles non corrigées pouvant contribuer à la neutropénie.
• Hypersensibilité à la zidovudine (AZT) ou à d'autres analogues nucléosidiques.
• Démence profonde ou état mental altéré qui interdirait de donner un consentement éclairé.

Traitement préalable :

Exclus dans le mois suivant l'entrée aux études :

• Transfusion.
• Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• Radiothérapie sur une surface corporelle supérieure à 100 cm2.

Abus actuel de drogue ou d'alcool. Comportement sexuel non protégé ou autres activités susceptibles d'introduire une nouvelle inoculation du VIH au cours de l'étude.

Les patients doivent être disposés à s'abstenir d'activités sexuelles ou autres non protégées qui pourraient introduire un nouvel inoculum de VIH au cours de l'étude.