Un estudio piloto de fase I/II de administración simultánea de Rhu GM-CSF (células CHO) y azidotimidina (AZT) en pacientes con infección grave por VIH y leucopenia: farmacocinética y viabilidad

Criterios de inclusión

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Irradiación local mínima para tumores.

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC).
• Neutropenia, debida a zidovudina (AZT) o infección por VIH.
• Esperanza de vida = o > 6 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Malabsorción significativa definida por una pérdida de peso superior al 10 por ciento y uno o más de los siguientes:
• Caroteno sérico inferior a 75 UI/ml.
• Nivel de vitamina A inferior a 75 UI/ml.
• Más de 4 deposiciones malolientes o grasosas por día.
• Otros criterios de malabsorción.
• Sarcoma de Kaposi (KS) u otro tumor que probablemente requiera una terapia antitumoral específica durante el estudio, además de la irradiación local mínima.
• Infección activa y potencialmente mortal con patógenos bacterianos, virales, fúngicos o protozoarios o fiebre de 39 grados C dentro de los 10 días posteriores al ingreso al estudio, a menos que sea evidente que la fiebre no se debe a una infección subyacente grave.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier fármaco en investigación.
• Agentes inmunomoduladores.
• terapia hormonal
• Agentes quimioterapéuticos citolíticos.
• Agente antirretroviral distinto de zidovudina (AZT).
• Excluidos dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio:
• suramina
• Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:
• Ribavirina.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Malabsorción significativa.
• Es probable que el tumor requiera terapia antitumoral específica durante el estudio.
• Otros problemas y condiciones médicas significativas especificadas en Condiciones coexistentes de exclusión del paciente.
• Deficiencias nutricionales no corregidas que pueden contribuir a la neutropenia.
• Hipersensibilidad a la zidovudina (AZT) u otros análogos de nucleósidos.
• Demencia profunda o estado mental alterado que prohibiría dar el consentimiento informado.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:

• Transfusión.
• Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Radioterapia a más de 100 cm2 de área corporal.

Abuso actual de drogas o alcohol. Comportamiento sexual sin protección u otras actividades que puedan introducir una nueva inoculación del VIH durante el estudio.

Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de actividades sexuales sin protección o de otro tipo que puedan introducir un nuevo inóculo de VIH durante el estudio.