Eine Pilotstudie der Phase I/II mit gleichzeitig verabreichtem Rhu GM-CSF (CHO-Zelle) und Azidothymidin (AZT) bei Patienten mit schwerer HIV-Infektion und Leukopenie: Pharmakokinetik und Durchführbarkeit

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Minimale lokale Bestrahlung bei Tumoren.

Patienten müssen haben:

• Diagnose von AIDS oder AIDS Related Complex (ARC).
• Neutropenie, entweder aufgrund von Zidovudin (AZT) oder einer HIV-Infektion.
• Lebenserwartung = oder > 6 Monate.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Signifikante Malabsorption, definiert durch einen Gewichtsverlust von mehr als 10 Prozent und einen oder mehrere der folgenden Punkte:
• Serumcarotin weniger als 75 IE/ml.
• Vitamin-A-Spiegel unter 75 IE/ml.
• Mehr als 4 übel riechende oder fettige Stühle pro Tag.
• Andere Kriterien der Malabsorption.
• Kaposi-Sarkom (KS) oder ein anderer Tumor, der während der Studie wahrscheinlich eine spezifische Antitumortherapie erfordert, abgesehen von einer minimalen lokalen Bestrahlung.
• Aktive, lebensbedrohliche Infektion mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder protozoischen Krankheitserregern oder Fieber von 39 Grad C innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt, es sei denn, es ist offensichtlich, dass das Fieber nicht auf eine schwere zugrunde liegende Infektion zurückzuführen ist.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

• Jedes Prüfpräparat.
• Immunmodulierende Wirkstoffe.
• Hormonelle Therapie.
• Zytolytische Chemotherapeutika.
• Anderes antiretrovirales Mittel als Zidovudin (AZT).
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt:
• Suramin.
• Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:
• Ribavirin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Signifikante Malabsorption.
• Tumor erfordert während der Studie wahrscheinlich eine spezifische Antitumortherapie.
• Andere signifikante medizinische Probleme und Zustände, die unter Begleiterkrankungen zum Patientenausschluss aufgeführt sind.
• Unkorrigierte Ernährungsmängel, die zu Neutropenie beitragen können.
• Überempfindlichkeit gegen Zidovudin (AZT) oder andere Nukleosidanaloga.
• Schwerwiegende Demenz oder veränderter Geisteszustand, der die Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:

• Transfusion.
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
• Strahlentherapie auf mehr als 100 cm2 Körperfläche.

Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Ungeschütztes Sexualverhalten oder andere Aktivitäten, die eine neue HIV-Impfung während der Studie einleiten könnten.

Die Patienten müssen bereit sein, ungeschützte sexuelle oder andere Aktivitäten zu unterlassen, die während der Studie ein neues HIV-Inokulum einführen könnten.