Uno studio pilota di fase I/II sulla somministrazione simultanea di Rhu GM-CSF (cella CHO) e azidotimidina (AZT) in pazienti con grave infezione da HIV e leucopenia: farmacocinetica e fattibilità

Criterio di inclusione

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Irradiazione locale minima per i tumori.

I pazienti devono avere:

• Diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC).
• Neutropenia, dovuta a zidovudina (AZT) o infezione da HIV.
• Aspettativa di vita = o > 6 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Malassorbimento significativo come definito da una perdita di peso superiore al 10% e uno o più dei seguenti:
• Carotene sierico inferiore a 75 UI/ml.
• Livello di vitamina A inferiore a 75 UI/ml.
• Più di 4 feci maleodoranti o unte al giorno.
• Altri criteri di malassorbimento.
• Sarcoma di Kaposi (KS) o altro tumore che potrebbe richiedere una terapia antitumorale specifica durante lo studio, oltre all'irradiazione locale minima.
• Infezione attiva, pericolosa per la vita con agenti patogeni batterici, virali, fungini o protozoari o febbre di 39 gradi C entro 10 giorni dall'ingresso nello studio, a meno che non sia evidente che la febbre non è dovuta a una grave infezione sottostante.

Farmaci concomitanti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi farmaco sperimentale.
• Agenti immunomodulatori.
• Terapia ormonale.
• Agenti chemioterapici citolitici.
• Agente antiretrovirale diverso dalla zidovudina (AZT).
• Esclusi entro 4 mesi dall'ingresso nello studio:
• Suramina.
• Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:
• Ribavirina.

Sono esclusi i pazienti con:

• Malassorbimento significativo.
• Tumore che potrebbe richiedere una terapia antitumorale specifica durante lo studio.
• Altri problemi medici significativi e condizioni specificate nelle condizioni coesistenti di esclusione del paziente.
• Carenze nutrizionali non corrette che possono contribuire alla neutropenia.
• Ipersensibilità alla zidovudina (AZT) o ad altri analoghi nucleosidici.
• Demenza profonda o stato mentale alterato che impedirebbe il consenso informato.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

• Trasfusione.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Radioterapia su una superficie corporea superiore a 100 cm2.

Abuso attuale di droghe o alcol. Comportamento sessuale non protetto o altre attività che potrebbero introdurre una nuova inoculazione dell'HIV durante lo studio.

I pazienti devono essere disposti ad astenersi da attività sessuali non protette o altre attività che potrebbero introdurre un nuovo inoculo di HIV durante lo studio.