Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II pilottitutkimus samanaikaisesti annetusta Rhu GM-CSF:stä (CHO-solu) ja atsidotymidiinistä (AZT) potilailla, joilla on vaikea HIV-infektio ja leukopenia: Farmakokinetiikka ja toteutettavuus

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Sandoz
Arvioida ihon alle annetun sargramostiimin (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; GM-CSF) turvallisuutta ja tehoa neutrofiilien määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joille on kehittynyt neutropenia antiretroviraalisen aineen (zidovudiinin) saamisen seurauksena. AZT). Arvioida ihon alle annetun GM-CSF:n turvallisuutta ja tehoa neutrofiilien määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on aiempi neutropenia ja joilla on suuri riski hematologisen intoleranssin kehittymiseen, kun he saavat antiretroviraalista ainetta, AZT:tä, ensimmäistä kertaa . Arvioida samanaikaisen GM-CSF:n ja AZT:n mahdollista terapeuttista hyötyä HIV-infektion ja siihen liittyvien infektiokomplikaatioiden luontaiseen historiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Natl Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Minimaalinen paikallinen säteilytys kasvaimille.

Potilailla tulee olla:

  • AIDSin tai AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) diagnoosi.
  • Neutropenia, joka johtuu joko tsidovudiinista (AZT) tai HIV-infektiosta.
  • Elinajanodote = tai > 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Merkittävä imeytymishäiriö, joka määritellään yli 10 prosentin painonpudotukseksi ja yhdelle tai useammalle seuraavista:
  • Seerumin karoteeni alle 75 IU/ml.
  • A-vitamiinipitoisuus alle 75 IU/ml.
  • Yli 4 pahanhajuista tai rasvaista ulostetta päivässä.
  • Muut imeytymishäiriön kriteerit.
  • Kaposin sarkooma (KS) tai muu kasvain, joka todennäköisesti vaatii spesifistä kasvainten vastaista hoitoa tutkimuksen aikana, muuta kuin minimaalista paikallista säteilytystä.
  • Aktiivinen, henkeä uhkaava bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinpatogeenien aiheuttama infektio tai 39 asteen kuume 10 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ellei ole ilmeistä, että kuume ei johdu vakavasta taustalla olevasta infektiosta.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Mikä tahansa tutkimuslääke.
  • Immunomoduloivat aineet.
  • Hormonihoito.
  • Sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Muu antiretroviraalinen aine kuin tsidovudiini (AZT).
  • Poissuljettu 4 kuukauden sisällä opiskelusta:
  • Suramin.
  • Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:
  • Ribaviriini.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Merkittävä imeytymishäiriö.
  • Kasvain, joka todennäköisesti vaatii spesifistä kasvainten vastaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Muut merkittävät lääketieteelliset ongelmat ja sairaudet, jotka on määritelty kohdassa Potilaiden poissulkeminen.
  • Korjaamattomat ravitsemukselliset puutteet, jotka voivat edistää neutropeniaa.
  • Yliherkkyys tsidovudiinille (AZT) tai muille nukleosidianalogeille.
  • Syvä dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Verensiirto.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
  • Sädehoito yli 100 cm2 kehon alueelle.

Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Suojaamaton seksuaalinen käyttäytyminen tai muu toiminta, joka saattaa aiheuttaa uuden HIV-rokotteen tutkimuksen aikana.

Potilaiden on oltava valmiita pidättymään suojaamattomasta seksuaalisesta tai muusta toiminnasta, joka saattaa tuoda sisään uuden HIV-rokotteen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 1990

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 067A
  • 07936

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa