Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-pilotstudie av samtidigt administrerad Rhu GM-CSF (CHO-cell) och azidotymidin (AZT) hos patienter med svår HIV-infektion och leukopeni: farmakokinetik och genomförbarhet

23 juni 2005 uppdaterad av: Sandoz
För att bedöma säkerheten och effekten av subkutant administrerat sargramostim (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor; GM-CSF) för att öka och bibehålla antalet neutrofiler hos HIV-infekterade vuxna som har utvecklat neutropeni som ett resultat av att ha fått det antiretrovirala medlet zidovudin ( AZT). Att bedöma säkerheten och effekten av subkutant administrerad GM-CSF för att öka och bibehålla antalet neutrofiler hos HIV-infekterade vuxna med redan existerande neutropeni som löper hög risk att utveckla hematologisk intolerans när de får det antiretrovirala medlet, AZT, för första gången. . Att bedöma den potentiella terapeutiska fördelen av samtidig GM-CSF och AZT på den naturliga historien av HIV-infektion och associerade infektionskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Natl Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Minimal lokal bestrålning för tumörer.

Patienterna måste ha:

  • Diagnos av AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC).
  • Neutropeni, antingen på grund av zidovudin (AZT) eller HIV-infektion.
  • Förväntad livslängd = eller > 6 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Signifikant malabsorption definierad av mer än 10 procent viktminskning och ett eller flera av följande:
  • Serumkaroten mindre än 75 IE/ml.
  • Vitamin A-nivå mindre än 75 IE/ml.
  • Mer än 4 illaluktande eller fet avföring per dag.
  • Andra kriterier för malabsorption.
  • Kaposis sarkom (KS) eller annan tumör som sannolikt kräver specifik antitumörterapi under studien, annat än minimal lokal bestrålning.
  • Aktiv, livshotande infektion med bakteriella, virus-, svamp- eller protozopatogener eller feber på 39 grader C inom 10 dagar efter studiestart, såvida det inte är uppenbart att febern inte beror på en allvarlig underliggande infektion.

Samtidig medicinering:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

  • Alla undersökningsläkemedel.
  • Immunmodulerande medel.
  • Hormonell terapi.
  • Cytolytiska kemoterapeutiska medel.
  • Andra antiretrovirala medel än zidovudin (AZT).
  • Utesluten inom 4 månader efter studiestart:
  • Suramin.
  • Utesluten inom 3 månader efter studiestart:
  • Ribavirin.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Betydande malabsorption.
  • Tumör kommer sannolikt att kräva specifik antitumörbehandling under studien.
  • Andra betydande medicinska problem och tillstånd som specificeras i Patient Exclusion Co-Existing Conditions.
  • Okorrigerade näringsbrister som kan bidra till neutropeni.
  • Överkänslighet mot zidovudin (AZT) eller andra nukleosidanaloger.
  • Djuplig demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge informerat samtycke.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 1 månad efter studiestart:

  • Transfusion.
  • Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:
  • Strålbehandling till större än 100 cm2 kroppsyta.

Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk. Oskyddat sexuellt beteende eller andra aktiviteter som kan introducera en ny inokulering av HIV under studien.

Patienter måste vara villiga att avstå från oskyddade sexuella eller andra aktiviteter som kan introducera ett nytt inokulum av HIV under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 januari 1990

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 067A
  • 07936

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera