Een fase I/II-pilootstudie van gelijktijdig toegediend Rhu GM-CSF (CHO-cel) en azidothymidine (AZT) bij patiënten met ernstige hiv-infectie en leukopenie: farmacokinetiek en haalbaarheid

Inclusiecriteria

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Minimale lokale bestraling voor tumoren.

Patiënten moeten beschikken over:

• Diagnose van AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC).
• Neutropenie, veroorzaakt door zidovudine (AZT) of HIV-infectie.
• Levensverwachting = of > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Aanzienlijke malabsorptie zoals gedefinieerd door meer dan 10 procent gewichtsverlies en een of meer van de volgende:
• Serumcaroteen minder dan 75 IE/ml.
• Vitamine A-gehalte minder dan 75 IE/ml.
• Meer dan 4 stinkende of vettige ontlasting per dag.
• Andere criteria voor malabsorptie.
• Kaposi-sarcoom (KS) of een andere tumor waarvoor tijdens het onderzoek waarschijnlijk specifieke antitumortherapie nodig is, anders dan minimale lokale bestraling.
• Actieve, levensbedreigende infectie met bacteriële, virale, schimmel- of protozoaire pathogenen of koorts van 39 graden C binnen 10 dagen na deelname aan het onderzoek, tenzij duidelijk is dat de koorts niet het gevolg is van een ernstige onderliggende infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

• Elk onderzoeksgeneesmiddel.
• Immunomodulerende middelen.
• Hormonale therapie.
• Cytolytische chemotherapeutica.
• Ander antiretroviraal middel dan zidovudine (AZT).
• Uitgesloten binnen 4 maanden na toelating tot de studie:
• Suramine.
• Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:
• Ribavirine.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Aanzienlijke malabsorptie.
• Tumor vereist waarschijnlijk specifieke antitumortherapie tijdens studie.
• Andere significante medische problemen en aandoeningen die worden vermeld in Samenstaande aandoeningen met uitsluiting van patiënten.
• Ongecorrigeerde voedingstekorten die kunnen bijdragen aan neutropenie.
• Overgevoeligheid voor zidovudine (AZT) of andere nucleoside-analogen.
• Diepgaande dementie of veranderde mentale toestand die het geven van geïnformeerde toestemming zou verbieden.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 1 maand na deelname aan de studie:

• Transfusie.
• Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:
• Bestralingstherapie tot een lichaamsoppervlak van meer dan 100 cm2.

Actueel drugs- of alcoholmisbruik. Onbeschermd seksueel gedrag of andere activiteiten die tijdens het onderzoek een nieuwe inenting met hiv kunnen introduceren.

Patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van onbeschermde seksuele of andere activiteiten die een nieuw inoculum van HIV kunnen introduceren.