Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-pilotstudie af samtidig administreret Rhu GM-CSF (CHO-celle) og azidothymidin (AZT) hos patienter med svær HIV-infektion og leukopeni: farmakokinetik og gennemførlighed

23. juni 2005 opdateret af: Sandoz
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret sargramostim (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) til at øge og opretholde neutrofiltallet hos HIV-inficerede voksne, som har udviklet neutropeni som følge af at have fået det antiretrovirale middel, zidovudin ( AZT). At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret GM-CSF til at øge og opretholde neutrofiltallet hos HIV-inficerede voksne med allerede eksisterende neutropeni, som har høj risiko for at udvikle hæmatologisk intolerance, mens de får det antiretrovirale middel, AZT, for første gang . At vurdere den potentielle terapeutiske fordel ved samtidig GM-CSF og AZT på den naturlige historie af HIV-infektion og tilhørende infektiøse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Natl Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Minimal lokal bestråling for tumorer.

Patienterne skal have:

  • Diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Neutropeni, enten på grund af zidovudin (AZT) eller HIV-infektion.
  • Forventet levetid = eller > 6 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Signifikant malabsorption som defineret ved mere end 10 procent vægttab og en eller flere af følgende:
  • Serumcaroten mindre end 75 IE/ml.
  • Vitamin A-niveau mindre end 75 IE/ml.
  • Mere end 4 ildelugtende eller fedtet afføring om dagen.
  • Andre kriterier for malabsorption.
  • Kaposis sarkom (KS) eller anden tumor, som sandsynligvis vil kræve specifik antitumorterapi under undersøgelsen, bortset fra minimal lokal bestråling.
  • Aktiv, livstruende infektion med bakterielle, virale, svampe- eller protozoiske patogener eller feber på 39 grader C inden for 10 dage efter studiestart, medmindre det er tydeligt, at feberen ikke skyldes en alvorlig underliggende infektion.

Samtidig medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Ethvert forsøgslægemiddel.
  • Immunmodulerende midler.
  • Hormonel terapi.
  • Cytolytiske kemoterapeutiske midler.
  • Andet antiretroviralt middel end zidovudin (AZT).
  • Udelukket inden for 4 måneder efter studieoptagelse:
  • Suramin.
  • Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:
  • Ribavirin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Betydelig malabsorption.
  • Tumor vil sandsynligvis kræve specifik antitumorbehandling under undersøgelsen.
  • Andre væsentlige medicinske problemer og tilstande specificeret i Patient Exclusion Co-Existing Conditions.
  • Ukorrigerede ernæringsmangler, der kan bidrage til neutropeni.
  • Overfølsomhed over for zidovudin (AZT) eller andre nukleosidanaloger.
  • Dybtgående demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give informeret samtykke.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

  • Transfusion.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:
  • Strålebehandling til større end 100 cm2 kropsareal.

Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug. Ubeskyttet seksuel adfærd eller andre aktiviteter, der kan introducere en ny inokulering af HIV under undersøgelsen.

Patienter skal være villige til at afstå fra ubeskyttede seksuelle eller andre aktiviteter, som kan introducere et nyt inokulum af HIV under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1990

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 067A
  • 07936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner