Um estudo piloto de Fase I/II de Rhu GM-CSF (célula CHO) e azidotimidina (AZT) administrados simultaneamente em pacientes com infecção grave por HIV e leucopenia: farmacocinética e viabilidade

Critério de inclusão

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Irradiação local mínima para tumores.

Os pacientes devem ter:

• Diagnóstico de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).
• Neutropenia, devido a zidovudina (AZT) ou infecção por HIV.
• Expectativa de vida = ou > 6 meses.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Má absorção significativa definida por mais de 10 por cento de perda de peso e um ou mais dos seguintes:
• Caroteno sérico inferior a 75 UI/ml.
• Nível de vitamina A inferior a 75 UI/ml.
• Mais de 4 evacuações malcheirosas ou gordurosas por dia.
• Outros critérios de má absorção.
• Sarcoma de Kaposi (KS) ou outro tumor que provavelmente requer terapia antitumoral específica durante o estudo, além de irradiação local mínima.
• Infecção ativa com risco de vida por patógenos bacterianos, virais, fúngicos ou protozoários ou febre de 39 graus C dentro de 10 dias após a entrada no estudo, a menos que seja aparente que a febre não se deve a uma infecção subjacente grave.

Medicação concomitante:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Qualquer medicamento experimental.
• Agentes imunomoduladores.
• Terapia hormonal.
• Agentes quimioterápicos citolíticos.
• Agente antirretroviral diferente da zidovudina (AZT).
• Excluídos dentro de 4 meses após a entrada no estudo:
• Suramin.
• Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
• Ribavirina.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Má absorção significativa.
• Tumor que provavelmente requer terapia antitumoral específica durante o estudo.
• Outros problemas e condições médicas significativas especificados em Condições Coexistentes de Exclusão de Pacientes.
• Deficiências nutricionais não corrigidas que podem contribuir para a neutropenia.
• Hipersensibilidade à zidovudina (AZT) ou a outros análogos de nucleosídeos.
• Demência profunda ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:

• Transfusão.
• Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
• Radioterapia para mais de 100 cm2 de área corporal.

Abuso atual de drogas ou álcool. Comportamento sexual desprotegido ou outras atividades que possam introduzir uma nova inoculação do HIV durante o estudo.

Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de atividades sexuais desprotegidas ou outras atividades que possam introduzir um novo inóculo de HIV durante o estudo.