エイズウイルス感染症および白血球減少症の患者を対象とした組換えヒトGM-CSFの皮下投与に関する非盲検第I相試験
2005年6月23日 更新者：Sandoz
ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を皮下 (SC) 注射して投与したサルグラモスチム (組換え顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子、GM-CSF) の安全性、免疫原性、生物学的活性、薬物動態を確認するため。 HIV感染に関連した白血球減少症の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV の証拠の有無にかかわらず、HIV に対する血清抗体。
- 抗原血症。
- 少なくとも6か月の生存が期待されます。
- 許可された：
- カポジ肉腫。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- カポジ肉腫以外の悪性腫瘍。
- 過度の下痢（1 日あたり 5 回を超える液体または非液体の便）。
- 現在入院している、または日和見感染症の治療のために過去4週間以内に入院している。
- エイズウイルス感染とは無関係の原発性血液疾患または感染症。
- インフォームド・コンセントの提供と理解を妨げる認知症または精神状態の変化。
以下に該当する患者は除外されます。
- -カポジ肉腫以外の悪性腫瘍の既往。
- 現在入院している、または日和見感染症の治療のため4週間以内に入院している。
以前の薬:
研究参加後 3 週間以内に除外される場合:
- 骨髄抑制薬。
- 研究参加後 4 週間以内に除外される場合:
- あらゆる治験薬。
前治療:
研究参加後 4 週間以内に除外される場合:
- 全身性細胞傷害性化学療法。
- 照射。
リスク行動:
研究エントリー後 3 か月以内に除外される場合:
- アルコール、幻覚剤、または依存性物質を常習的に過剰に使用する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1989年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。