Een open-label fase I-studie van subcutaan toegediend recombinant humaan GM-CSF bij patiënten met AIDS-virusinfectie en leukopenie

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

• Serum-antilichaam tegen HIV met of zonder bewijs van HIV.
• Antigenemie.
• Verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
• Toegestaan:
• Kaposi's sarcoom.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom.
• Overmatige diarree (meer dan 5 vloeibare of niet-vloeibare ontlasting per dag).
• Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of in de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van een opportunistische infectie.
• Primaire hematologische of infectieuze aandoeningen die geen verband houden met AIDS-virusinfectie.
• Dementie of veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming zou verbieden.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom.
• Momenteel in het ziekenhuis opgenomen of binnen 4 weken in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van opportunistische infectie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 3 weken na deelname aan de studie:

• Beenmerg onderdrukkende medicatie.
• Uitgesloten binnen 4 weken na ingang studie:
• Elk onderzoeksgeneesmiddel.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 4 weken na ingang studie:

• Systemische cytotoxische chemotherapie.
• Bestraling.

Risicogedrag:

Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:

• Regelmatige, overmatige gebruikers van alcohol, hallucinogenen of middelen die verslavend zijn.