Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I-studie af subkutant administreret rekombinant humant GM-CSF hos patienter med AIDS-virusinfektion og leukopeni

23. juni 2005 opdateret af: Sandoz
For at bestemme sikkerhed, immunogenicitet, biologisk aktivitet, ad farmakokinetik af sargramostim (rekombinant granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), givet ved subkutan (SC) injektion patienter med leukopeni i forbindelse med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Serumantistof mod HIV med eller uden tegn på HIV.
  • Antigenemi.
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
  • Tilladt:
  • Kaposis sarkom.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Anden malignitet end Kaposis sarkom.
  • Overdreven diarré (mere end 5 flydende eller ikke-flydende afføring om dagen).
  • Aktuelt indlagt eller indlagt inden for de sidste 4 uger til behandling af opportunistisk infektion.
  • Primære hæmatologiske eller infektionssygdomme, der ikke er relateret til AIDS-virusinfektion.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom.
  • I øjeblikket indlagt eller indlagt inden for 4 uger til behandling af opportunistisk infektion.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 3 uger efter studieoptagelse:

  • Marvundertrykkende medicin.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:
  • Ethvert forsøgslægemiddel.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Bestråling.

Risikoadfærd:

Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:

  • Regelmæssige, overdrevne brugere af alkohol, hallucinogener eller stoffer, der er vanedannende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1989

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 067D
  • 106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner