Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I subkutánně podávaného rekombinantního lidského GM-CSF u pacientů s infekcí virem AIDS a leukopenií

23. června 2005 aktualizováno: Sandoz
Pro stanovení bezpečnosti, imunogenicity, biologické aktivity a farmakokinetiky sargramostimu (rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), podávaného subkutánní (SC) injekcí do pacientů s leukopenií v souvislosti s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Sérové ​​protilátky proti HIV s průkazem HIV nebo bez něj.
  • Antigenémie.
  • Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců.
  • Povoleno:
  • Kaposiho sarkom.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Malignita jiná než Kaposiho sarkom.
  • Nadměrný průjem (více než 5 tekutých nebo netekutých stolic za den).
  • V současné době hospitalizován nebo hospitalizován během posledních 4 týdnů kvůli léčbě oportunní infekce.
  • Primární hematologické nebo infekční poruchy nesouvisející s infekcí virem AIDS.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval poskytnutí a pochopení informovaného souhlasu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Anamnéza malignity jiná než Kaposiho sarkom.
  • V současné době hospitalizován nebo hospitalizován do 4 týdnů pro léčbu oportunní infekce.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 3 týdnů od vstupu do studie:

  • Léky na potlačení kostní dřeně.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Jakýkoli zkoumaný lék.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Ozáření.

Rizikové chování:

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:

  • Pravidelní, nadměrní uživatelé alkoholu, halucinogenů nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1989

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 067D
  • 106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit