Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I podskórnie podawanego rekombinowanego ludzkiego GM-CSF pacjentom z zakażeniem wirusem AIDS i leukopenią

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sandoz
W celu określenia bezpieczeństwa, immunogenności, aktywności biologicznej i farmakokinetyki sargramostymu (rekombinowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) pacjentów z leukopenią w związku z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Surowicze przeciwciała przeciwko HIV z lub bez dowodów na obecność wirusa HIV.
  • Antygenemia.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Dozwolony:
  • mięsak Kaposiego.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Nowotwór inny niż mięsak Kaposiego.
  • Nadmierna biegunka (więcej niż 5 płynnych lub niepłynnych stolców dziennie).
  • Obecnie hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni w celu leczenia zakażenia oportunistycznego.
  • Pierwotne zaburzenia hematologiczne lub zakaźne niezwiązane z zakażeniem wirusem AIDS.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby udzielenie i zrozumienie świadomej zgody.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Historia nowotworu innego niż mięsak Kaposiego.
  • Obecnie hospitalizowany lub hospitalizowany w ciągu 4 tygodni w celu leczenia zakażenia oportunistycznego.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania:

  • Lek hamujący czynność szpiku.
  • Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
  • Dowolny lek eksperymentalny.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Naświetlanie.

Ryzykowne zachowanie:

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Regularne, nadmierne spożywanie alkoholu, halucynogenów lub środków uzależniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1989

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 067D
  • 106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj