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Uno studio di fase I in aperto su GM-CSF umano ricombinante somministrato per via sottocutanea in pazienti con infezione da virus dell'AIDS e leucopenia

23 giugno 2005 aggiornato da: Sandoz
Determinare la sicurezza, l'immunogenicità, l'attività biologica e la farmacocinetica del sargramostim ( fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ricombinante; GM-CSF ) fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ( GM-CSF ), somministrato mediante iniezione sottocutanea ( SC ) a pazienti con leucopenia in associazione con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Anticorpi sierici contro l'HIV con o senza evidenza di HIV.
  • Antigenemia.
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
  • Consentito:
  • Sarcoma di Kaposi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi.
  • Diarrea eccessiva (più di 5 feci liquide o non liquide al giorno).
  • Attualmente ricoverato in ospedale o ricoverato nelle ultime 4 settimane per il trattamento di un'infezione opportunistica.
  • Malattie ematologiche o infettive primarie non correlate all'infezione da virus dell'AIDS.
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la concessione e la comprensione del consenso informato.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di malignità diverse dal sarcoma di Kaposi.
  • Attualmente ricoverato in ospedale o ricoverato entro 4 settimane per il trattamento di infezione opportunistica.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 3 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Farmaci soppressivi del midollo.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi farmaco sperimentale.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Chemioterapia citotossica sistemica.
  • Irradiazione.

Comportamento a rischio:

Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Consumatori regolari ed eccessivi di alcol, allucinogeni o agenti che creano dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1989

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 067D
  • 106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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