Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase I-studie av subkutant administrert rekombinant human GM-CSF hos pasienter med AIDS-virusinfeksjon og leukopeni

23. juni 2005 oppdatert av: Sandoz
For å bestemme sikkerhet, immunogenisitet, biologisk aktivitet og farmakokinetikk til sargramostim (rekombinant granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), gitt ved subkutan (SC) injeksjon pasienter med leukopeni i forbindelse med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Serumantistoff mot HIV med eller uten tegn på HIV.
  • Antigenemi.
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
  • Tillatt:
  • Kaposis sarkom.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Annen malignitet enn Kaposis sarkom.
  • Overdreven diaré (mer enn 5 flytende eller ikke-flytende avføring per dag).
  • Innlagt på sykehus eller innlagt i løpet av de siste 4 ukene for behandling av opportunistisk infeksjon.
  • Primære hematologiske eller infeksjonssykdommer som ikke er relatert til AIDS-virusinfeksjon.
  • Demens eller endret mental status som ville hindre å gi og forstå informert samtykke.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Anamnese med annen malignitet enn Kaposis sarkom.
  • Innlagt på sykehus eller innlagt innen 4 uker for behandling av opportunistisk infeksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 3 uker etter studiestart:

  • Margreduserende medisin.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
  • Ethvert undersøkelsesmiddel.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
  • Bestråling.

Risikoatferd:

Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:

  • Regelmessige, overdrevne brukere av alkohol, hallusinogener eller stoffer som er vanedannende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1989

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 067D
  • 106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere