AIDS 病毒感染和白细胞减少症患者皮下注射重组人 GM-CSF 的开放标签 I 期研究
2005年6月23日 更新者：Sandoz
确定 sargramostim（重组粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；GM-CSF）人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的安全性、免疫原性、生物活性和药代动力学，通过皮下（SC）注射给予与 HIV 感染相关的白细胞减少症患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA CARE Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
患者必须具备：
- 有或没有 HIV 证据的 HIV 血清抗体。
- 抗原血症。
- 预期生存至少 6 个月。
- 允许：
- 卡波氏肉瘤。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- 卡波西肉瘤以外的恶性肿瘤。
- 过度腹泻（每天超过 5 次液体或非液体粪便）。
- 目前住院或最近 4 周内住院治疗机会性感染。
- 与 AIDS 病毒感染无关的原发性血液学或感染性疾病。
- 痴呆症或精神状态改变会禁止给予和理解知情同意。
排除以下患者：
- 除卡波西肉瘤外的恶性肿瘤病史。
- 目前住院或4周内住院治疗机会性感染。
预先用药：
进入研究后 3 周内被排除：
- 骨髓抑制药物。
- 进入研究后 4 周内被排除：
- 任何研究药物。
之前的治疗：
进入研究后 4 周内被排除：
- 全身细胞毒性化疗。
- 辐照。
风险行为：
进入研究后 3 个月内被排除：
- 经常、过度使用酒精、致幻剂或成瘾剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1989年1月1日
更多信息
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