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Eine offene Phase-I-Studie zu subkutan verabreichtem rekombinantem humanem GM-CSF bei Patienten mit AIDS-Virusinfektion und Leukopenie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sandoz
Zur Bestimmung der Sicherheit, Immunogenität, biologischen Aktivität und Pharmakokinetik von Sargramostim (rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF), menschlicher Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), verabreicht durch subkutane (SC) Injektion Patienten mit Leukopenie im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Serumantikörper gegen HIV mit oder ohne HIV-Nachweis.
  • Antigenämie.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
  • Erlaubt:
  • Kaposi-Sarkom.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Andere bösartige Erkrankungen als Kaposi-Sarkom.
  • Übermäßiger Durchfall (mehr als 5 flüssige oder nicht flüssige Stühle pro Tag).
  • Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion im Krankenhaus.
  • Primäre hämatologische oder infektiöse Erkrankungen, die nicht mit einer AIDS-Virusinfektion zusammenhängen.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der die Erteilung und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Kaposi-Sarkoms.
  • Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion im Krankenhaus.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt:

  • Medikamente zur Unterdrückung des Knochenmarks.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Jedes Prüfpräparat.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Systemische zytotoxische Chemotherapie.
  • Bestrahlung.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Regelmäßiger, übermäßiger Konsum von Alkohol, Halluzinogenen oder Suchtmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 067D
  • 106

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