Eine offene Phase-I-Studie zu subkutan verabreichtem rekombinantem humanem GM-CSF bei Patienten mit AIDS-Virusinfektion und Leukopenie

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Serumantikörper gegen HIV mit oder ohne HIV-Nachweis.
• Antigenämie.
• Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
• Erlaubt:
• Kaposi-Sarkom.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Andere bösartige Erkrankungen als Kaposi-Sarkom.
• Übermäßiger Durchfall (mehr als 5 flüssige oder nicht flüssige Stühle pro Tag).
• Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion im Krankenhaus.
• Primäre hämatologische oder infektiöse Erkrankungen, die nicht mit einer AIDS-Virusinfektion zusammenhängen.
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der die Erteilung und das Verständnis einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Kaposi-Sarkoms.
• Derzeit im Krankenhaus oder innerhalb von 4 Wochen wegen der Behandlung einer opportunistischen Infektion im Krankenhaus.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt:

• Medikamente zur Unterdrückung des Knochenmarks.
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
• Jedes Prüfpräparat.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

• Systemische zytotoxische Chemotherapie.
• Bestrahlung.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

• Regelmäßiger, übermäßiger Konsum von Alkohol, Halluzinogenen oder Suchtmitteln.