コクシジオイド性髄膜炎患者におけるフルコナゾールの公開非比較研究
2005年6月23日 更新者：Pfizer
この研究は、新たな感染症の発症、以前の感染症の再発、または以前の治療が失敗した患者におけるコクシジオイド性髄膜炎の治療におけるフルコナゾールの有効性を調べることを目的としています。
薬の有効性、安全性、耐性が検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Tucson Veterans Administration Med Ctr
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- HIV Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- コルチコステロイドおよび/または細胞傷害性薬剤を含む免疫抑制療法。
- 抗ウイルス療法（例、ジドブジン（AZT））。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防。
- 併用薬の使用に対する例外は、研究に参加する前にファイザー中央研究所の承認を受ける必要があります。
同時治療:
許可された：
- 皮膚粘膜カポジ肉腫に対する放射線療法。
患者は次のことを行う必要があります。
- コクシジオイド性髄膜炎の治療が必要であると臨床的に判断されている。
- 余命は1週間を超えます。
- 許可された：
- 免疫不全患者。
- 腎疾患の患者にはフルコナゾールの用量が調整され、血清レベルが監視される場合があります。
以前の薬:
許可された：
- アムホテリシン B.
- ケトコナゾール。
- ミコナゾール。
除外基準
共存条件:
以下の症状または症状のある患者は除外されます。
- 別の薬剤に反応している現在の抗真菌感染症。 他の治療を受けている間の改善の所見には、次のいずれかが含まれます（その後の再発なし）。
- CSF培養陽性から陰性への変換。
- また
- 少なくとも1つの希釈のCSF抗体力価の減少。
- また
- 髄膜炎の兆候と症状の改善。
- 過去の治療失敗または再発の基準を満たさない限り、最小限以上の全身抗真菌療法を受けている（患者対象基準を参照）。 患者包含基準で許可されている最小限の抗真菌療法を除き、再発または失敗が記録されて以来、この療法を受けてはなりません。
- 即時に生命を脅かすコクシジオイデス症は、臨床的判断に基づいて、治療しなければ患者が1週間以内に死亡すると予想されるほどの臨床的重症度の感染症として定義されます。
- 過去にイミダゾールまたはトリアゾール化合物によるアレルギー反応または重大な副作用を経験したことがある。
同時投薬:
除外されるもの:
- バルビツレート。
- フェニトイン。
- 経口血糖降下薬。
- クマジン系抗凝固剤。
- その他の全身またはくも膜下腔内抗真菌療法。
- 併用薬のセクションに記載されている例外を含むその他の実験薬。
- これらの併用薬の禁止に対する例外は、研究に参加する前にファイザー中央研究所の承認を受ける必要があります。
以下に該当する患者は除外されます。
- 別の薬剤による現在の抗真菌療法に反応しているか、改善されています。
- 過去の治療失敗または再発の基準を満たさない限り、最小限以上の全身抗真菌療法を受けている（患者対象基準を参照）。 患者包含基準で許可されている最小限の抗真菌療法を除き、再発または失敗が記録されて以来、この療法を受けてはなりません。
- 即時に生命を脅かすコクシジオイデス症は、臨床的判断に基づいて、治療しなければ患者が1週間以内に死亡すると予想されるほどの臨床的重症度の感染症として定義されます。
- 過去にイミダゾールまたはトリアゾール化合物によるアレルギー反応または重大な副作用を経験したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1992年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012P
- 056-170
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。