Estudo Aberto Não Comparativo de Fluconazol em Pacientes com Meningite Coccidioidea

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides e/ou agentes citotóxicos.
• Terapia antiviral (por exemplo, zidovudina (AZT)).
• Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
• Quaisquer exceções ao uso de medicamentos concomitantes devem ser aprovadas pela Pfizer Central Research antes da entrada no estudo.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Os pacientes devem:

• Ser clinicamente considerado como necessitando de tratamento para meningite coccidioide.
• Ter > 1 semana de expectativa de vida.
• Permitido:
• Pacientes imunocomprometidos.
• Pacientes com doença renal terão a dose de fluconazol ajustada e os níveis séricos poderão ser monitorados.

Medicação prévia:

Permitido:

• Anfotericina B.
• Cetoconazol.
• Miconazol.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Infecção antifúngica atual que está respondendo a outro agente. Os achados de melhora incluem um dos seguintes, enquanto em outra terapia (sem recaída subsequente do item):
• Conversão da cultura do LCR de positiva para negativa.
• OU
• Diminuição do título de anticorpos no LCR de pelo menos uma diluição.
• OU
• Melhora dos sinais e sintomas da meningite.
• Ter recebido mais do que o mínimo de terapia antifúngica sistêmica (consulte Critérios de inclusão do paciente), a menos que atendam aos critérios de falha ou recaída do tratamento anterior. Eles não devem ter recebido esta terapia desde que a recaída ou falha no tempo foi documentada, exceto para terapia antifúngica mínima permitida nos Critérios de Inclusão de Pacientes.
• Coccidioidomicose com risco imediato à vida definida como infecção de tal grau de gravidade clínica que se espera que o paciente morra em 1 semana, se não for tratado, com base no julgamento clínico.
• Teve uma reação alérgica anterior ou efeito colateral importante de um composto imidazol ou triazol.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Barbitúricos.
• Fenitoína.
• Hipoglicemiantes orais.
• Anticoagulantes do tipo Coumadin.
• Outra terapia antifúngica sistêmica ou intratecal.
• Outros agentes experimentais com exceções observadas na seção de medicamentos concomitantes.
• Quaisquer exceções a essas proibições de medicamentos concomitantes devem ser aprovadas pela Pfizer Central Research antes da entrada no estudo.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Estão respondendo ou melhorando com a terapia antifúngica atual com outro agente.
• Ter recebido mais do que o mínimo de terapia antifúngica sistêmica (consulte Critérios de inclusão do paciente), a menos que atendam aos critérios de falha ou recaída do tratamento anterior. Eles não devem ter recebido esta terapia desde que a recaída ou falha no tempo foi documentada, exceto para terapia antifúngica mínima permitida nos Critérios de Inclusão de Pacientes.
• Coccidioidomicose com risco imediato à vida definida como infecção de tal grau de gravidade clínica que se espera que o paciente morra em 1 semana, se não for tratado, com base no julgamento clínico.
• Teve uma reação alérgica anterior ou efeito colateral importante de um composto imidazol ou triazol.